Columvi

Land: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Glofitamab

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH 

ATC númer:

L01FX28

INN (Alþjóðlegt nafn):

glofitamab

Meðferðarhópur:

Antineoplastiska medel

Lækningarsvæði:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Ábendingar:

Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2023-07-07

Upplýsingar fylgiseðill

33
B. BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
COLUMVI 2,5 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
COLUMVI 10 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
glofitamab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information. du kan behöva läsa den igen.
-
Din läkare kommer att ge dig ett patientkort. Läs det noga och följ
instruktionerna på
kortet. Ha alltid med dig detta patientkort.
-
Visa alltid patientkortet för läkaren eller sjuksköterskan du
träffar och vid sjukhusbesök.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Columvi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Columvi
3.
Hur du får Columvi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Columvi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD COLUMVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD COLUMVI ÄR
Columvi är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen
glofitamab.
VAD COLUMVI ANVÄNDS FÖR
Columvi används för att behandla vuxna med en typ av cancer som
kallas ”diffust storcelligt
B-cellslymfom” (DLBCL). Det används när cancern:
•
har kommit tillbaka (recidiverat) eller
•
inte svarade på tidigare behandlingar.
Diffust storcelligt B-cellslymfom är en cancer i en del av
immunsystemet (kroppens försvar).
•
Den drabbar en viss typ av vita blodkroppar som kallas B-celler.
•
Vid DLBCL förökar sig B-cellerna okontrollerat och a

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Columvi 2,5 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Columvi 10 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Columvi 2,5 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska med 2,5 ml koncentrat innehåller 2,5 mg
glofitamab i koncentrationen 1 mg/ml.
Columvi 10 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 10 mg
glofitamab i koncentrationen 1 mg/ml.
Glofitamab är en humaniserad bispecifik monoklonal CD20/CD3-antikropp
producerad i CHO-celler
(äggstocksceller från kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Färglös, klar lösning med pH 5,5 och osmolalitet 270-350 mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Columvi som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter
med recidiverande eller
refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), vilka tidigare
har fått minst två linjer av
systemisk behandling.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Columvi får endast administreras under överinseende av läkare som
har erfarenhet av diagnos och
behandling av cancerpatienter och som har tillgång till lämpligt
medicinskt stöd för att hantera svåra
reaktioner i samband med cytokinfrisättningssyndrom (CRS).
Minst 1 dos tocilizumab för användning i händelse av CRS måste
finnas tillgänglig innan Columvi
infunderas i cykel 1 och 2. Ytterligare en dos tocilizumab måste
finnas tillgänglig inom 8 timmar från
det att den föregående dosen tocilizumab har använts (se avsnitt
4.4).
F