Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: շվեդերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
Glofitamab
Roche Registration GmbH
L01FX28
glofitamab
Antineoplastiska medel
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.
auktoriserad
2023-07-07
33 B. BIPACKSEDEL 34 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN COLUMVI 2,5 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING COLUMVI 10 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING glofitamab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information. du kan behöva läsa den igen. - Din läkare kommer att ge dig ett patientkort. Läs det noga och följ instruktionerna på kortet. Ha alltid med dig detta patientkort. - Visa alltid patientkortet för läkaren eller sjuksköterskan du träffar och vid sjukhusbesök. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Columvi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Columvi 3. Hur du får Columvi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Columvi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD COLUMVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD COLUMVI ÄR Columvi är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen glofitamab. VAD COLUMVI ANVÄNDS FÖR Columvi används för att behandla vuxna med en typ av cancer som kallas ”diffust storcelligt B-cellslymfom” (DLBCL). Det används när cancern: • har kommit tillbaka (recidiverat) eller • inte svarade på tidigare behandlingar. Diffust storcelligt B-cellslymfom är en cancer i en del av immunsystemet (kroppens försvar). • Den drabbar en viss typ av vita blodkroppar som kallas B-celler. • Vid DLBCL förökar sig B-cellerna okontrollerat och a Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Columvi 2,5 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Columvi 10 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Columvi 2,5 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med 2,5 ml koncentrat innehåller 2,5 mg glofitamab i koncentrationen 1 mg/ml. Columvi 10 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 10 mg glofitamab i koncentrationen 1 mg/ml. Glofitamab är en humaniserad bispecifik monoklonal CD20/CD3-antikropp producerad i CHO-celler (äggstocksceller från kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Färglös, klar lösning med pH 5,5 och osmolalitet 270-350 mOsmol/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Columvi som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), vilka tidigare har fått minst två linjer av systemisk behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Columvi får endast administreras under överinseende av läkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av cancerpatienter och som har tillgång till lämpligt medicinskt stöd för att hantera svåra reaktioner i samband med cytokinfrisättningssyndrom (CRS). Minst 1 dos tocilizumab för användning i händelse av CRS måste finnas tillgänglig innan Columvi infunderas i cykel 1 och 2. Ytterligare en dos tocilizumab måste finnas tillgänglig inom 8 timmar från det att den föregående dosen tocilizumab har använts (se avsnitt 4.4). F Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը