Colchicine Tiofarma Tafla 0,5 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Colchicinum

Fáanlegur frá:

Tiofarma B.V.

ATC númer:

M04AC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

colchicine

Skammtar:

0,5 mg

Lyfjaform:

Tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

385962 Þynnupakkning PVC-/álþynnupakkning V1103; 585560 Þynnupakkning PVC-/álþynnupakkning V1103

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2022-05-18

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
COLCHICINE TIOFARMA 0,5 MG TÖFLUR
COLCHICINE TIOFARMA 1 MG TÖFLUR
kolsisín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Colchicine Tiofarma og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Colchicine Tiofarma
3.
Hvernig nota á Colchicine Tiofarma
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Colchicine Tiofarma
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM COLCHICINE TIOFARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Colchicine Tiofarma inniheldur virka efnið kolsisín. Það tilheyrir
flokki þvagsýrugigtarlyfja og er
notað til að koma í veg fyrir þvagsýrugigtarkast.
_Þvagsýrugigtarköst hjá fullorðnum _
Colchicine Tiofarma er notað við skammtímameðferð fullorðinna
vegna bráðrar þvagsýrugigtar,
svonefndra þvagsýrugigtarkasta, og til að koma í veg fyrir að
þvagsýrugigt taki sig upp aftur.
Þvagsýrugigt eykur þéttni þvagsýru í blóði. Slíkt getur
leitt til útfellingar þvagsýrukristalla í vökva í
liðum. Kolsisín hamlar bólguviðbrögðunum sem þetta veldur.
_Arfgeng miðjarðarhafssótt _
Colchicine Tiofarma er auk þess ætlað til að meðhöndla arfgenga
miðjarðarhafssótt (sjúkdóm sem
veldur endurteknum bólgum og hitaköstum) til að koma í veg fyrir
hitaköst og mýlildi (óeðlilega
úrfellingu próteina í vefjum og líffærum).
Leitið til læknis ef sj�

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Colchicine Tiofarma 0,5 mg töflur
Colchicine Tiofarma 1 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver Colchicine Tiofarma 0,5 mg tafla inniheldur 0,5 mg kolsisín.
Hver Colchicine Tiofarma 1 mg tafla inniheldur 1 mg kolsisín.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver Colchicine Tiofarma 0,5 mg tafla inniheldur 83 mg af
hjálparefninu laktósaeinhýdrat, sem
jafngildir 78,6 mg af vatnsfríum laktósa.
Hver Colchicine Tiofarma 1 mg tafla inniheldur 166 mg af
hjálparefninu laktósaeinhýdrat, sem
jafngildir 157,2 mg af vatnsfríum laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Colchicine Tiofarma 0,5 mg töflur eru beinhvítar, kringlóttar,
flatar töflur með sléttum fleti, um 6 mm
í þvermál og um það bil 3 mm þykkar með áletruninni „0,5“
á annarri hliðinni.
Colchicine Tiofarma 1 mg töflur eru beinhvítar, sporöskjulaga
töflur, um 12 mm að lengd og um það
bil 3 mm þykkar með áletruninni „C1C“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Þvagsýrugigt _
•
Kolsisín er ætlað fullorðnum til meðferðar við bráðri
þvagsýrugigt
•
Kolsisín er ætlað fullorðnum til fyrirbyggjandi meðferðar við
þvagsýrugigtarkasti við upphaf
þvagsýrulækkandi meðferðar
_Arfgeng miðjarðarhafssótt _
•
Kolsisín er ætlað til notkunar hjá fullorðnum og börnum með
arfgenga miðjarðarhafssótt (e.
Familial Mediterranean Fever) til fyrirbyggjandi meðferðar við
köstum og mýlildum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_Mikilvæg viðvörun! _
_Vegna _
_þröngs _
_lækningabils _
_kolsisíns _
_má _
_ekki _
_fara _
_umfram _
_ráðlagðan _
_hámarksskammt. _
_Ofskömmtun, þar með talið að hunsa milliverkanir, getur leitt
til mjög sársaukafullrar og _
_óafturkræfrar eitrunar sem getur verið banvæn. Sjá kafla 4.4,
4.5, 4.8 og 4.9 í þessari samantekt _
_á eiginleikum lyfs. _
_Geyma verður lyfið þar sem aðrir ná ekki til bæði fyrir og
eftir notkun. _
Skammtar
2
_Fullorðnir_
_Brátt