CLORHIDRATO DE IRINOTECAN

Country: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Clorhidrato de irinotecán (eq. a 21,41 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado)

Fáanlegur frá:

Fresenius Kabi Oncology Limited

ATC númer:

L01XX19

INN (Alþjóðlegt nafn):

Clorhidrato de irinotecán

Skammtar:

20 mg/mL

Lyfjaform:

Solución para infusión IV

Framleitt af:

Fresenius Kabi Oncology Limited

Vörulýsing:

Estuche por 1 bulbo de vidrio ámbar con 2 mL.; Estuche por 1 bulbo de vidrio ámbar con 5 mL.

Leyfisstaða:

Aprobado

Leyfisdagur:

2005-05-24

Vara einkenni

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE IRINOTECAN
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para infusión IV
FORTALEZA:
20 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un víal de vidrio ámbar con 2 ó 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, Solan, India.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, Solan, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-05-087-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de mayo de 2005
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Clorhidrato de irinotecan
(eq. a 21,41 mg de clorhidrato de
irinotecan trihidratado)
20,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
No congelar. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Irinotecan está indicado como componente del tratamiento de primera
línea en combinación
con 5-fluorouracilo y leucovorina en pacientes con carcinoma
metastásico de colon o recto.
Irinotecan está indicado para pacientes con carcinoma metastásico de
colon o recto cuya
enfermedad haya recidivado o progresado después del tratamiento
inicial a base de 5-
fluorouracilo.
CONTRAINDICACIONES:
Irinotecan está contraindicado en aquellos pacientes con
hipersensibilidad conocida a la
droga o a algún excipiente de la formulación.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Diarrea y reacciones colinérgicas
La diarrea temprana (se produce durante o dentro de las primeras horas
de administrado el
irinotecan) es usualmente transitoria y con poca frecuencia severa.
Puede ser acompañada
por síntomas colinérgicos de rinitis, aumento de la salivación,
miosis, lagrimeo diaforesis,
rubor e hiperperistaltismo intestinal que puede causar calambres
abdominales. Puede
aparecer bradicardia también. La diarrea temprana y otros síntomas
colinérgicos pueden
prevenirse o tratarse. Considerar la administración profiláctica o
terapéutica de 0,25 mg a 1
mg
de
atropina
intravenosa
o
subcutánea
(a
menos
que
se
encuentr