Country: Կուբա
language: իսպաներեն
source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de irinotecán (eq. a 21,41 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado)
Fresenius Kabi Oncology Limited
L01XX19
Clorhidrato de irinotecán
20 mg/mL
Solución para infusión IV
Fresenius Kabi Oncology Limited
Estuche por 1 bulbo de vidrio ámbar con 2 mL.; Estuche por 1 bulbo de vidrio ámbar con 5 mL.
Aprobado
2005-05-24
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORHIDRATO DE IRINOTECAN FORMA FARMACÉUTICA: Solución para infusión IV FORTALEZA: 20 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por un víal de vidrio ámbar con 2 ó 5 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, Solan, India. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, Solan, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-05-087-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 24 de mayo de 2005 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Clorhidrato de irinotecan (eq. a 21,41 mg de clorhidrato de irinotecan trihidratado) 20,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. No congelar. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Irinotecan está indicado como componente del tratamiento de primera línea en combinación con 5-fluorouracilo y leucovorina en pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto. Irinotecan está indicado para pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto cuya enfermedad haya recidivado o progresado después del tratamiento inicial a base de 5- fluorouracilo. CONTRAINDICACIONES: Irinotecan está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga o a algún excipiente de la formulación. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Diarrea y reacciones colinérgicas La diarrea temprana (se produce durante o dentro de las primeras horas de administrado el irinotecan) es usualmente transitoria y con poca frecuencia severa. Puede ser acompañada por síntomas colinérgicos de rinitis, aumento de la salivación, miosis, lagrimeo diaforesis, rubor e hiperperistaltismo intestinal que puede causar calambres abdominales. Puede aparecer bradicardia también. La diarrea temprana y otros síntomas colinérgicos pueden prevenirse o tratarse. Considerar la administración profiláctica o terapéutica de 0,25 mg a 1 mg de atropina intravenosa o subcutánea (a menos que se encuentr read_full_document