Clopigamma 75 mg filmsko obložene tablete

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

Klopidogrel

Fáanlegur frá:

WÖRWAG Pharma

ATC númer:

B01AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Klopidogrel

Lyfjaform:

filmsko obložena tableta

Samsetning:

Klopidogrel 75 mg / 1 tableta

Stjórnsýsluleið:

Peroralna uporaba

Einingar í pakka:

28 tableta

Gerð lyfseðils:

Rp

Meðferðarhópur:

klopidogrel

Vörulýsing:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2014-08-01

Upplýsingar fylgiseðill

1/7
NAVODILO ZA UPORABO
CLOPIGAMMA 75 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Clopigamma in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Clopigamma
3.
Kako jemati zdravilo Clopigamma
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Clopigamma
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CLOPIGAMMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Clopigamma spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci
agregacije trombocitov.
Trombociti so zelo majhne strukture v krvi, manjše kot rdeče ali
bele krvne celice, ki se zlepljajo
med sabo pri strjevanju krvi. S preprečevanjem tega zlepljanja,
zaviralci agregacije trombocitov
zmanjšajo možnost nastanka krvnih strdkov (proces se imenuje
tromboza).
Zdravilo Clopigamma se jemlje za preprečevanje nastanka krvnih
strdkov (trombov) v otrdelih
krvnih žilah (arterijah), proces je znan kot aterotromboza in lahko
vodi do aterotrombotičnih
dogodkov (kot so kap, srčni napad ali smrt).
Zdravilo Clopigamma vam je predpisano za pomoč pri preprečevanju
nastajanja krvnih strdkov
in za zmanjšanje tveganja teh hudih dogodkov, ker:
-
imate stanje otrdelih arterij (znano tudi kot ateroskleroza), in
-
ste predhodno doživeli srčni napad, kap ali imeli stanje, ki je
znano kot periferna arterijska
bolezen.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CLOPIGAMMA
NE JEMLJITE ZDRAVILA CLOPIGAMMA, ČE:

ste alergični (preobčutljivi) na klopidogrel ali katerokoli
sestavino zdravila Clopigamma;

če imate zdravstveno sta

Vara einkenni

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Clopigamma 75 mg filmsko obloţene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela.
Pomoţne snovi: ena tableta vsebuje 5,0 mg hidrogeniranega
ricinusovega olja, 177,36 mg laktoze
in 1,2 mg butilhidroksianizola.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obloţena tableta
Clopigamma 75 mg filmsko obloţene tablete so rdečkaste barve,
okrogle filmsko obloţene
tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Klopidogrel je indiciran pri odraslih za preprečevanje
aterotrombotičnih dogodkov pri:

bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni),
ishemično kapjo (od 7
dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko
boleznijo.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE

Odrasli in starostniki
Klopidogrel je treba dajati kot enkratni dnevni odmerek 75 mg, s hrano
ali brez nje.

Farmakogenetika
Slabo presnavljanje s pomočjo encima CYP2C19 je povezano z zmanjšano
odzivnostjo na
klopidogrel. Optimalni način odmerjanja za slabe metabolizatorje je
treba še določiti (glejte
poglavje 5.2).

Pediatrični bolniki
Varnost in učinkovitost klopidogrela pri otrocih in mladostnikih še
nista ugotovljeni.
2

Okvara ledvic
Terapevtske izkušnje pri bolnikih z okvaro ledvic so omejene (glejte
poglavje 4.4).

Okvara jeter
Terapevtske izkušnje pri bolnikih z zmernim obolenjem jeter, ki imajo
lahko hemoragično
diatezo, so omejene (glejte poglavje 4.4).
4.3
KONTRAINDIKACIJE

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomoţno
snov.

Huda jetrna okvara.

Aktivna patološka krvavitev, kot je peptična razjeda ali
intrakranialna krvavitev.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Zaradi tveganja krvavitve in hematoloških neţelenih učinkov moramo
takoj pretehtati potrebo po
določanju števila krvnih celic in/ali drugih ustreznih preiskav,
kadarkoli se v času zd