Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

klopidogrel

Fáanlegur frá:

Zentiva k.s.

ATC númer:

B01AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

clopidogrel

Meðferðarhópur:

Antithrombotic agents

Lækningarsvæði:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Ábendingar:

Sekundær forebygging av atherothrombotic eventsClopidogrel er angitt i:voksne pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra syv dager til mindre enn seks måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom, voksen pasienter som lider av akutt koronar syndrom:ikke-ST-segment-heving akutt koronar syndrom (ustabil angina eller non-Q-bølge myocardial infarction), inkludert pasienter som gjennomgår en stent plassering etter perkutan koronar intervensjon, i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA);ST-segment-heving akutte myocardial infarction, i kombinasjon med ASA i medisinsk behandlede pasienter kvalifisert for trombolytisk behandling. Forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser i atrial fibrillationIn voksne pasienter med atrieflimmer som har minst en risikofaktor for vaskulære hendelser, er ikke egnet for behandling med vitamin-K-antagonister og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indisert i kombinasjon med ASA for forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerneslag. For ytterligere informasjon, vennligst referer til seksjon 5.

Vörulýsing:

Revision: 32

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2008-07-15

Upplýsingar fylgiseðill

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
klopidogrel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Clopidogrel Zentiva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Clopidogrel Zentiva
3.
Hvordan du bruker Clopidogrel Zentiva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Zentiva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CLOPIDOGREL ZENTIVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Clopidogrel Zentiva inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe
legemidler som kalles
platehemmere. Blodplater er veldig små bestanddeler i blodet som
klumper seg sammen når blod
koagulerer. Ved å hindre denne sammenklumpingen, nedsetter
platehemmende medikamenter
muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som kalles
trombosering).
Clopidogrel Zentiva brukes av voksne for å forhindre dannelsen av
blodpropper (tromboser) i
åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles
aterotrombose, og som kan føre til
aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt
eller død).
Du har fått forskrevet Clopidogrel Zentiva for å forhindre dannelsen
av blodpropper og for å minske
risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi:
-
Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og
-
Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en
tilstand kjent som perifer arteriell
karsykdom, eller
-
Du har h

Vara einkenni

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmdrasjerte tabletter
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som
hydrogensulfat).
_Hjelpestoffer med kjent effekt: _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg laktose og 3,3 mg
hydrogenert ricinusolje
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg klopidogrel (som
hydrogensulfat).
_Hjelpestoffer med kjent effekt: _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 12 mg laktose og 13,2 mg
hydrogenert ricinusolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmdrasjerte tabletter
Rosa, rund og bikonveks, merket med «75» på den ene siden og
«1171» på den andre siden.
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdrasjerte tabletter
Rosa, avlang, merket med «300» på den ene siden og «1332» på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Sekundærprofylakse av aterotrombotiske hendelser:
Klopidogrel er indisert hos:
•
Voksne pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn
35 dager), hjerneinfarkt
(fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer
arteriell sykdom.
•
Voksne pasienter med akutt koronarsyndrom:
-
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten Q-
takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar
intervensjon (PCI), i
kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA).
-
Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med ASA til
pasienter med
behov for medisinsk trombolytisk behandling.
3
_Hos pasienter med moderat til høy-risiko transitorisk iskemisk
anfall (TIA) eller mindre hjerneinfarkt _
Klopidogrel i kombinasjon med ASA er indisert hos:
•
Voksne pasienter med moderat til høy-risiko TIA (ABCD2
1
score ≥ 4) eller mindre
hjerneinfarkt