Clopidogrel Taw Pharma (previously Clopidogrel Mylan)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

klopidogrela hidrohlorīds

Fáanlegur frá:

Taw Pharma (Ireland) Limited

ATC númer:

B01AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

clopidogrel

Meðferðarhópur:

Antitrombotiskie līdzekļi

Lækningarsvæði:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Ábendingar:

, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:,    - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ,     - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event.  , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.

Vörulýsing:

Revision: 20

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2009-09-21

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 MG APVALKOTĀS TABLETES
Klopidogrels
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Clopidogrel Taw Pharma un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel Taw Pharma lietošanas
3.
Kā lietot Clopidogrel Taw Pharma
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Clopidogrel Taw Pharma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CLOPIDOGREL TAW PHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Clopidogrel Taw Pharma satur klopidogrelu un pieder pie zāļu grupas,
ko sauc par prettrombocītu
līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazi struktūrelementi asinīs, kas
salīp kopā asinsreces procesā. Novēršot
šo salipšanu, prettrombocītu līdzekļi mazina asins recekļa
veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par
trombozi).
Clopidogrel Taw Pharma lieto pieaugušajiem, lai novērstu asins
recekļu (trombu) veidošanos cietos
asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas
var izraisīt aterotrombotiskus
notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).
Clopidogrel Taw Pharma Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst
asins recekļu veidošanos un mazinātu
šo smago traucējumu risku, jo
-
Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta
arī par aterosklerozi) un
-
Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par
perifērisko ar

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Clopidogrel Taw Pharma 75 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrohlorīda
veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 13 mg hidrogenētas rīcineļļas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes
Rozā, apaļa un abpusēji izliekta apvalkotā tablete.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Aterotrombozes notikumu sekundāra profilakse _
Klopidogrels indicēts:
•
Pieaugušiem pacientiem pēc pārciesta miokarda infarkta (dažas
dienas vai mazāk nekā 35 dienas),
išēmiska insulta (7 dienas vai mazāk nekā 6 mēnešus) vai kad ir
apstiprināta perifērisko artēriju
slimība.
•
Pieaugušiem pacientiem, kam ir akūts koronārs sindroms:
-
Akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēluma (nestabila
stenokardija vai miokarda
infarkts bez Q zoba), ieskaitot pacientus, kuriem tiek ievietots
stents pēc perkutānas
koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS).
-
Akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu kombinācijā ar ASS
pacientiem,
kuriem tiek veikta perkutāna koronāra intervence (arī pacientiem,
kuriem ievieto stentu)
vai medikamentozi ārstētiem pacientiem, kam piemērota
trombolītiska/fibrinolītiska
terapija.
_Pacientiem ar vidēja vai augsta riska pārejošu išēmijas lēkmi
(PIL) vai vieglu išēmisku insultu (II) _
Klopidogrels kombinācijā ar ASS indicēts:
-
pieaugušiem pacientiem ar vidēja līdz augsta riska PIL (vērtējums
ABCD2
1
skalā ir ≥ 4)
vai vieglu II (vērtējums NIHSS
2
ir ≤ 3) 24 stundu laikā pēc PIL vai II notikuma.
_Aterotrombozes un trombembolijas gadījumu profilakse pacientiem ar
priekškambaru mirgošanu _
Pieaugušiem pacientiem ar priekškambaru mirgošanu ar vismaz vienu
asinsvadu patoloģiju riska
faktoru, kuri nav piemēroti ārstēšanai ar K vitamīna
antagonistiem (KVA) un kuriem vienlaikus