Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrela hidrohlorīds
Taw Pharma (Ireland) Limited
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotiskie līdzekļi
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:, - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). , - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.
Revision: 20
Autorizēts
2009-09-21
35 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 36 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM CLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 MG APVALKOTĀS TABLETES Klopidogrels PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Clopidogrel Taw Pharma un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel Taw Pharma lietošanas 3. Kā lietot Clopidogrel Taw Pharma 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Clopidogrel Taw Pharma 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CLOPIDOGREL TAW PHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Clopidogrel Taw Pharma satur klopidogrelu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par prettrombocītu līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazi struktūrelementi asinīs, kas salīp kopā asinsreces procesā. Novēršot šo salipšanu, prettrombocītu līdzekļi mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par trombozi). Clopidogrel Taw Pharma lieto pieaugušajiem, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi). Clopidogrel Taw Pharma Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo smago traucējumu risku, jo - Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta arī par aterosklerozi) un - Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifērisko ar Lue koko asiakirja
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Clopidogrel Taw Pharma 75 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrohlorīda veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 13 mg hidrogenētas rīcineļļas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes Rozā, apaļa un abpusēji izliekta apvalkotā tablete. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _Aterotrombozes notikumu sekundāra profilakse _ Klopidogrels indicēts: • Pieaugušiem pacientiem pēc pārciesta miokarda infarkta (dažas dienas vai mazāk nekā 35 dienas), išēmiska insulta (7 dienas vai mazāk nekā 6 mēnešus) vai kad ir apstiprināta perifērisko artēriju slimība. • Pieaugušiem pacientiem, kam ir akūts koronārs sindroms: - Akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēluma (nestabila stenokardija vai miokarda infarkts bez Q zoba), ieskaitot pacientus, kuriem tiek ievietots stents pēc perkutānas koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS). - Akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu kombinācijā ar ASS pacientiem, kuriem tiek veikta perkutāna koronāra intervence (arī pacientiem, kuriem ievieto stentu) vai medikamentozi ārstētiem pacientiem, kam piemērota trombolītiska/fibrinolītiska terapija. _Pacientiem ar vidēja vai augsta riska pārejošu išēmijas lēkmi (PIL) vai vieglu išēmisku insultu (II) _ Klopidogrels kombinācijā ar ASS indicēts: - pieaugušiem pacientiem ar vidēja līdz augsta riska PIL (vērtējums ABCD2 1 skalā ir ≥ 4) vai vieglu II (vērtējums NIHSS 2 ir ≤ 3) 24 stundu laikā pēc PIL vai II notikuma. _Aterotrombozes un trombembolijas gadījumu profilakse pacientiem ar priekškambaru mirgošanu _ Pieaugušiem pacientiem ar priekškambaru mirgošanu ar vismaz vienu asinsvadu patoloģiju riska faktoru, kuri nav piemēroti ārstēšanai ar K vitamīna antagonistiem (KVA) un kuriem vienlaikus Lue koko asiakirja