Land: Holland
Tungumál: hollenska
Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CLOMIFEENDIWATERSTOFCITRAAT 50 mg/stuk
Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA
G03GB02
CLOMIFEENDIWATERSTOFCITRAAT 50 mg/stuk
Tablet
CHINOLINEGEEL (E 104) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POTATO STARCH (RI) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),
Oraal gebruik
Clomifene
Hulpstoffen: CHINOLINEGEEL (E 104); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POTATO STARCH (RI); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);
1900-01-01
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _CLOMIFEENCITRAAT CF 50 MG_, tabletten RVG 53363 Clomifene citrate 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 06-2021 AUTHORISATION DISK: JW050353 REV. 7.1 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CLOMIFEENCITRAAT CF 50 MG, TABLETTEN clomifeencitraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Clomifeencitraat CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CLOMIFEENCITRAAT CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in dit middel is clomifeen en behoort tot de groep van de anti-oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen). Clomifeen bevordert de eisprong (ovulatie). Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van onvruchtbaarheid als gevolg van het ontbreken van de eisprong (ovulatie) bij vrouwen die zwanger willen worden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U bent zwanger. • Uw lever werkt niet normaal of heeft in het verleden niet normaal ge Lestu allt skjalið
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _CLOMIFEENCITRAAT CF 50 MG_, tabletten RVG 53363 Clomifene citrate 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 06-2021 AUTHORISATION DISK: JW050353 REV. 7.1 APPROVED MEB SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clomifeencitraat CF 50 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Clomifeencitraat CF 50 mg tabletten bevatten 50 mg clomifeencitraat per tablet. Hulpstof met bekend effect: lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1._ _ 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten Gele, ronde tabletten met een diameter van 10 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES De behandeling van anovulatoire steriliteit bij vrouwen die zwanger wensen te worden. Clomifeencitraat is alleen geïndiceerd bij patiënten met anovulatoire steriliteit die het gevolg is van functionele stoornissen in de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as. Diagnoses die hier veelal mee samenhangen zijn: • Polycysteuze veranderingen van het ovarium (polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)) • Secundaire amenorroe na lactatie • Secundaire amenorroe na gebruik van orale anticonceptiva 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Volwassenen De aanbevolen dosering voor de eerste behandeling met clomifeencitraat is 50 mg (1 tablet) per dag gedurende 5 dagen beginnend op de vijfde dag van de normale of geïnduceerde cyclus, of, indien de cyclus uitblijft, op een door de arts te bepalen dag. Wanneer bij deze dosering ovulatie optreedt, is het niet zinvol om bij een volgende behandeling de dosis te verhogen. Indien ovulatie optreedt, maar niet gevolgd wordt door een zwangerschap, kan de behandeling worden herhaald (zie rubriek 4.4). Indien geen ovulatie optreedt, kan bij een volgende behandeling de dosis worden verhoogd tot 100 mg (2 tabletten) per dag gedurende 5 dagen. Als bij deze dosis wederom geen ovulatie optreedt, mag de behandeling nog tweemaal worden Lestu allt skjalið