Clomifeencitraat CF 50 mg, tabletten

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

CLOMIFEENDIWATERSTOFCITRAAT 50 mg/stuk

Disponible depuis:

Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA

Code ATC:

G03GB02

DCI (Dénomination commune internationale):

CLOMIFEENDIWATERSTOFCITRAAT 50 mg/stuk

forme pharmaceutique:

Tablet

Composition:

CHINOLINEGEEL (E 104) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POTATO STARCH (RI) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Clomifene

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: CHINOLINEGEEL (E 104); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POTATO STARCH (RI); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Date de l'autorisation:

1900-01-01

Notice patient

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_CLOMIFEENCITRAAT CF 50 MG_, tabletten
RVG 53363
Clomifene citrate
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 06-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW050353
REV. 7.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOMIFEENCITRAAT CF 50 MG, TABLETTEN
clomifeencitraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Clomifeencitraat CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOMIFEENCITRAAT CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in dit middel is clomifeen en behoort tot de groep
van de anti-oestrogenen (vrouwelijke
geslachtshormonen). Clomifeen bevordert de eisprong (ovulatie).
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van onvruchtbaarheid als
gevolg van het ontbreken van de
eisprong (ovulatie) bij vrouwen die zwanger willen worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U bent zwanger.
•
Uw lever werkt niet normaal of heeft in het verleden niet normaal
ge

Résumé des caractéristiques du produit

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_CLOMIFEENCITRAAT CF 50 MG_, tabletten
RVG 53363
Clomifene citrate
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 06-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW050353
REV. 7.1
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clomifeencitraat CF 50 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Clomifeencitraat CF 50 mg tabletten bevatten 50 mg clomifeencitraat
per tablet.
Hulpstof met bekend effect: lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1._ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Gele, ronde tabletten met een diameter van 10 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De behandeling van anovulatoire steriliteit bij vrouwen die zwanger
wensen te worden.
Clomifeencitraat is alleen geïndiceerd bij patiënten met
anovulatoire steriliteit die het gevolg is van
functionele stoornissen in de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as.
Diagnoses die hier veelal mee samenhangen zijn:
•
Polycysteuze veranderingen van het ovarium (polycysteus
ovariumsyndroom (PCOS))
•
Secundaire amenorroe na lactatie
•
Secundaire amenorroe na gebruik van orale anticonceptiva
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen
De aanbevolen dosering voor de eerste behandeling met clomifeencitraat
is 50 mg (1 tablet) per dag
gedurende 5 dagen beginnend op de vijfde dag van de normale of
geïnduceerde cyclus, of, indien de
cyclus uitblijft, op een door de arts te bepalen dag.
Wanneer bij deze dosering ovulatie optreedt, is het niet zinvol om bij
een volgende behandeling de dosis
te verhogen. Indien ovulatie optreedt, maar niet gevolgd wordt door
een zwangerschap, kan de
behandeling worden herhaald (zie rubriek 4.4).
Indien geen ovulatie optreedt, kan bij een volgende behandeling de
dosis worden verhoogd tot 100 mg
(2 tabletten) per dag gedurende 5 dagen. Als bij deze dosis wederom
geen ovulatie optreedt, mag de
behandeling nog tweemaal worden