Clomed comprimate 50 mg

Country: Moldóva

Tungumál: rúmenska

Heimild: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

Clomifenum

Fáanlegur frá:

Balkan Pharmaceuticals SRL, SC

ATC númer:

G03GB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Clomifenum

Skammtar:

50 mg

Lyfjaform:

comprimate

Einingar í pakka:

N20x3

Gerð lyfseðils:

Cu reteta

Framleitt af:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Leyfisdagur:

2014-03-21

Upplýsingar fylgiseðill

 
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

CLOMED 
COMPRIMATE 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Clomed 

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Clomiphenum 

COMPOZIŢIA  
Un comprimat conţine: 
_substanţa activă: _clomifen citrat – 50 mg;_ _
_excipienți:  _stearat  de  magneziu,  Kollidon  CL  (crospovidonă),  Ludipress


(lactoză, 
povidonă, crospovidonă)._ _

FORMA FARMACEUTICĂ 
Comprimate. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa 
superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare şi incrustaţie „BP” pe 
o parte a comprimatului, şi inscripţia „50” pe
cealaltă parte a comprimatului, suprafaţa 
laterală cu margini rotunjite. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Hormoni  sexuali  şi  modulatori  ai  sistemului  genital,  gonadotropine  şi  alte  stimulante 
ale ovulaţiei. Stimulator sintetic al ovulaţiei, G03GB02. 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE  
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Clomifenul  este  un  amestec  de  _cis_  (zuclomifen)  şi  _trans_  (enclomifen)  izomeri. 
Izomerul  _cis_  (30-35%  din  substanţa  activă)  este  compus  antiestrogenic  care  inhibă 
selectiv  legarea  estradiolului  de  receptorii  hipotalamici,  acest  lucru  conducând  la  o 
creştere a producţiei de gonadotropină printr-un mecanism de feed-back, prin aceasta 
fiind stimulată ovulaţia. 
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
Clomifenul este
bine absorbit după administrarea orală şi este
eliminat în principal prin 
fecale.  50%  din  doza  administrată  pe  cale  orală  se  regăseşte  nemodificată  la 
eliminare,  42%  în  fecale  şi  8%  în  urină  pe  o  perioadă  de �

Vara einkenni

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CLOMED
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CLOMED
_1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _
Clomiphenum
_ _
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Componenţa pentru un comprimat:
NR.
DENUMIREA COMPONENTELOR
CANTITATEA, MG
DAN
1
Clomifen citrat
50,0
Ph.Eur.
2
Stearat de magneziu
4,0
Ph.Eur.
3
Crospovidonă (Kollidon CL)
10,0
Ph.Eur.
4
Ludipress® (lactoză monohidrat,
polividonă, crospovidonă)
Până la 200,0 mg
Specificaţia
producătorului
TOTAL
200 MG
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE_ _
_4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_
Pentru
inducerea
fertilităţii
în
condiţii
de
anovulaţie
sau
disovulaţie
cu
funcţia
hipofizară păstrată, la femeile cu:
-sindrom ovarian polichistic (sindrom de anovulaţie persistentă);
-sindrom amenoree-galactoree;
-amenoree postcontraceptive orale;
-amenoree psihogenă;
-amenoree
secundară
de
etiologii
diferite
excluzând
cea
datorată
tulburărilor
funcţionale ale hipofizei, tiroidei sau suprarenalelor.
_4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE: _
În cazul unei infertilităţi dozajul şi durata tratamentului vor fi
individualizate, în funcţie
de sensibilitatea ovariană (reacţia) a fiecărei paciente. În cazul
hemoragiei ciclice
regulate se recomandă începerea tratamentului în ziua a 5-a a
ciclului menstrual (sau
în a 3-a zi a ciclului în cazul unei ovulaţii timpurii/fază
foliculară mai scurtă de 12 zile).
În cazul pacientelor care prezintă amenoree tratamentul poate fi
început în orice
moment.
_Schema nr. 1:_ 50 mg/zi pe o perioadă de 5 zile, între timp trebuie
controlată reacţia
ovariană prin examinări clinice şi investigaţii de laborator.
Ovulaţia survine de regulă
între ziua a 11-a şi a 15-a a ciclului menstrual.
_Schema nr. 2:_ se aplică în cazul în care schema nr. 1 nu a dat
rezultatele scontate.
Doze zilnice de 100 mg se vor administra pe o perioadă de 5 zile
începând cu ziua a 5-
a a ciclului menstrual următor. Dacă nici după acest tratament
ovula