Riik: Moldova
keel: rumeenia
Allikas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Clomifenum
Balkan Pharmaceuticals SRL, SC
G03GB02
Clomifenum
50 mg
comprimate
N20x3
Cu reteta
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
2014-03-21
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE CLOMED COMPRIMATE DENUMIREA COMERCIALĂ Clomed DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Clomiphenum COMPOZIŢIA Un comprimat conţine: _substanţa activă: _clomifen citrat – 50 mg;_ _ _excipienți: _stearat de magneziu, Kollidon CL (crospovidonă), Ludipress (lactoză, povidonă, crospovidonă)._ _ FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare şi incrustaţie „BP” pe o parte a comprimatului, şi inscripţia „50” pe cealaltă parte a comprimatului, suprafaţa laterală cu margini rotunjite. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, gonadotropine şi alte stimulante ale ovulaţiei. Stimulator sintetic al ovulaţiei, G03GB02. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _ Clomifenul este un amestec de _cis_ (zuclomifen) şi _trans_ (enclomifen) izomeri. Izomerul _cis_ (30-35% din substanţa activă) este compus antiestrogenic care inhibă selectiv legarea estradiolului de receptorii hipotalamici, acest lucru conducând la o creştere a producţiei de gonadotropină printr-un mecanism de feed-back, prin aceasta fiind stimulată ovulaţia. _PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _ Clomifenul este bine absorbit după administrarea orală şi este eliminat în principal prin fecale. 50% din doza administrată pe cale orală se regăseşte nemodificată la eliminare, 42% în fecale şi 8% în urină pe o perioadă de Lugege kogu dokumenti
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS CLOMED 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS CLOMED _1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _ Clomiphenum _ _ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Componenţa pentru un comprimat: NR. DENUMIREA COMPONENTELOR CANTITATEA, MG DAN 1 Clomifen citrat 50,0 Ph.Eur. 2 Stearat de magneziu 4,0 Ph.Eur. 3 Crospovidonă (Kollidon CL) 10,0 Ph.Eur. 4 Ludipress® (lactoză monohidrat, polividonă, crospovidonă) Până la 200,0 mg Specificaţia producătorului TOTAL 200 MG 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE_ _ _4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_ Pentru inducerea fertilităţii în condiţii de anovulaţie sau disovulaţie cu funcţia hipofizară păstrată, la femeile cu: -sindrom ovarian polichistic (sindrom de anovulaţie persistentă); -sindrom amenoree-galactoree; -amenoree postcontraceptive orale; -amenoree psihogenă; -amenoree secundară de etiologii diferite excluzând cea datorată tulburărilor funcţionale ale hipofizei, tiroidei sau suprarenalelor. _4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE: _ În cazul unei infertilităţi dozajul şi durata tratamentului vor fi individualizate, în funcţie de sensibilitatea ovariană (reacţia) a fiecărei paciente. În cazul hemoragiei ciclice regulate se recomandă începerea tratamentului în ziua a 5-a a ciclului menstrual (sau în a 3-a zi a ciclului în cazul unei ovulaţii timpurii/fază foliculară mai scurtă de 12 zile). În cazul pacientelor care prezintă amenoree tratamentul poate fi început în orice moment. _Schema nr. 1:_ 50 mg/zi pe o perioadă de 5 zile, între timp trebuie controlată reacţia ovariană prin examinări clinice şi investigaţii de laborator. Ovulaţia survine de regulă între ziua a 11-a şi a 15-a a ciclului menstrual. _Schema nr. 2:_ se aplică în cazul în care schema nr. 1 nu a dat rezultatele scontate. Doze zilnice de 100 mg se vor administra pe o perioadă de 5 zile începând cu ziua a 5- a a ciclului menstrual următor. Dacă nici după acest tratament ovula Lugege kogu dokumenti