Country: Ungverjaland
Tungumál: ungverska
Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
aminosavak
Baxter (Hungary) Kft.
B05BA10
amino acids
TT
2001-05-07
3. sz. melléklete az OGYI-T.: 60.907-60.908/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2002. november 18. Szám: 20.336/41/2002_ _ Eloadó: dr. Mészáros G./T.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási eloírás módosítása (névváltozás)_ _ _ _ 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LIPOVENOES 10 % PLR INFÚZIÓ (zsíremulzió intravénás alkalmazásra) ATC: B05B A02 2. MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _1 liter összetétele: _ Oleum sojae 100,0 g (Esszenciális zsírsav tartalom: Linolsav (18:2 ω 6): 43,8 - 58,6 g α -linolénsav (18:3 ω 3): 4,53 - 11,0 g) Glycerinum 25,0 g Lecithinum ovi 6,0 g (75-81 % [3-sn-foszfatidil] kolin tartalommal) _Összenergiatartalom: _ 4522 kJ/l (1080 kcal/l) _pH:_ 6,5 - 8,7 _Aciditas (titrálással):_ < 1 mmol HCl/l, ill. < 1 mmol NaOH/l _Elméleti ozmolaritás:_ 272 mOsm/l 3. GYÓGYSZERFORMA Emulzió intravénás infúzió céljára. 4. KLINIKAI JELLEMZOK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Kalória- és esszenciális zsírsavszükséglet fedezése parenterális táplálás keretén belül. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható. _ _ _ _ _Napi adag: _ _Újszülötteknek, csecsemoknek és kisgyermekeknek a 2. életév végéig: _ Ha másként nem rendelik 1 - 2 g zsír/ttkg/nap = 10 - 20 ml Lipovenoes 10 % PLR inf./ttkg/nap. Magasabb energiaigény esetén legfeljebb 3 g zsír/ttkg/nap = 30 ml Lipovenoes 10 % PLR inf./ttkg/nap. _ _ _Felnotteknek: _ 2 Ha másképp nem rendelik 1 - 2 g zsír/ttkg/nap = 10 - 20 ml Lipovenoes 10 % PLR inf./ttkg/nap. _ _ _Infundálási sebesség: _ Legfeljebb 0,125 g zsír/ttkg/óra = 1,25 ml Lipovenoes 10 % PLR inf./ttkg/óra infundálható. A parenterális t Lestu allt skjalið
3. sz. melléklete az OGYI-T- 7998/01; 7999/01; 8000/01 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2001. november 8. Szám: 11.078/41/2001. Előadó: dr. Mészáros G./H.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE CLINOMEL N7-1000 INFÚZIÓ 1000 ML CLINOMEL N7-1000 INFÚZIÓ 1500 ML CLINOMEL N7-1000 INFÚZIÓ 2000 ML ATC: B05B A10 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Clinomel N7-1000-et három rekeszes műanyag tartályba csomagolják: egy rekesz lipid emulziót, egy rekesz aminosav oldatot tartalmaz elektrolitokkal; a harmadik rekeszben glukóz oldat van kalciummal. A rekeszeket membrán választja el. Közvetlenül alkalmazás előtt, a három kamra tartalmának összekeveredéséhez a rekeszeket össze kell nyomni, hogy a membrán átszakadjon. Az injekcióban beadható aminosav oldat a fehérje szintézishez szükséges 15 L-aminosavat (8 esszenciális aminosavat) tartalmaz. Az aminosav profil a következő: – Esszenciális aminosav/Összes aminosav = 41,3 % – Esszenciális aminosav nitrogén/Összes nitrogén = 2,83 – Elágazó láncú aminosav/Összes aminosav = 19 % Az 1 literes Clinomel N7-1000 összetétele: 20 %-os lipid emulziós rekesz 10 %-os aminosav oldat elektrolitokkal 40 % Glükóz oldat + kalcium-klorid Hatóanyagok Tisztított szójabab olaj 40 g L-alaninum 8,28 g L-argininum 4,60 g Glycinum 4,12 g L-histidinum 1,92 g L-isolencinum 2,40 g L-leucinum 2,92 g L-lysinum 2,32 g L-Lysinium chloratum formájában (2,90 g) L-methioninum 1,60 g L-phenylalaninum 2,24 g L-prolinum 2,72 g L-serinum 2,00 g L-threoninum 1,68 g L-thryptophanum 0,72 g L-tyrosinum 0,16 g L-valinum 2,32 g Natrium-aceticum 2,72 g Kétbázisú kálium foszfát 2,09 g Natrium chloratum 0,47 g Magnesium chloratum 0,41 g Glucosum (Glukóz monohidrát formájában) 160 g (176 g glukóz monohidrát formájában) Calcium chloratum 2 H 2 O 0,26 g Egyéb összetevők Tisztított tojás foszfatidok 2,4 g Glicerin 5 g Nátrium oleát 0,06 g Nátrium hidroxid, q.s Lestu allt skjalið