CLINOMEL N7-1000 infúzió 1000 ml

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

aminosavak

Beszerezhető a:

Baxter (Hungary) Kft.

ATC-kód:

B05BA10

INN (nemzetközi neve):

amino acids

Osztály:

TT

Engedély dátuma:

2001-05-07

Betegtájékoztató

3. 
sz. melléklete az  OGYI-T.: 60.907-60.908/01 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának  

Budapest, 2002. november 18. 

Szám: 20.336/41/2002_   _

Eloadó: dr. Mészáros G./T.K. 

Melléklet: 

Tárgy: Alkalmazási eloírás 

módosítása 

(névváltozás)_ _
_ _

1. 
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE 
LIPOVENOES  10 % PLR INFÚZIÓ 

(zsíremulzió intravénás alkalmazásra)   

ATC: B05B A02 

2. 
MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 
_1 liter összetétele: _

Oleum sojae 
100,0  g 

(Esszenciális zsírsav tartalom: 

Linolsav (18:2 
ω
 6):   43,8 - 58,6 g 

α
-linolénsav (18:3 
ω
 3):   4,53 - 11,0 g) 

Glycerinum 
25,0  g 

Lecithinum ovi 
6,0  g 

(75-81 % [3-sn-foszfatidil] kolin 

tartalommal) 

_Összenergiatartalom: _
4522 kJ/l  (1080 kcal/l) 

_pH:_ 
6,5 - 8,7 

_Aciditas (titrálással):_ 
<
 1 mmol HCl/l, ill. 

<
 1 mmol NaOH/l 

_Elméleti ozmolaritás:_ 
272 mOsm/l 

3. 
GYÓGYSZERFORMA 
Emulzió intravénás infúzió céljára. 

4. 
KLINIKAI JELLEMZOK 

4.1  TERÁPIÁS JAVALLATOK 
Kalória- és esszenciális zsírsavszükséglet fedezése
parenterális táplálás keretén belül. 

4.2  ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS 

Kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható. 
_ _
_ _
_Napi adag: _
_Újszülötteknek, csecsemoknek és kisgyermekeknek a 2. életév
végéig: _
Ha másként nem rendelik 1 - 2 g zsír/ttkg/nap = 10 - 20 ml
Lipovenoes  10 %  
PLR inf./ttkg/nap. 
Magasabb energiaigény esetén legfeljebb 3 g zsír/ttkg/nap = 30 ml
Lipovenoes  10 %  
PLR inf./ttkg/nap. 
_ _
_Felnotteknek: _

2 

Ha másképp nem rendelik 1 - 2 g zsír/ttkg/nap = 10 - 20 ml
Lipovenoes  10 %  
PLR inf./ttkg/nap. 
_ _
_Infundálási sebesség: _
Legfeljebb 0,125 g zsír/ttkg/óra = 1,25 ml Lipovenoes  10 % PLR
inf./ttkg/óra infundálható. 
A parenterális t�

Termékjellemzők

3. sz. melléklete az OGYI-T- 7998/01; 7999/01; 8000/01 sz.
Forgalombahozatali engedélyének
Budapest, 2001. november 8.
Szám: 11.078/41/2001.
Előadó: dr. Mészáros G./H.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
CLINOMEL N7-1000 INFÚZIÓ 1000 ML
CLINOMEL N7-1000 INFÚZIÓ 1500 ML
CLINOMEL N7-1000 INFÚZIÓ 2000 ML
ATC: B05B A10
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Clinomel N7-1000-et három rekeszes műanyag tartályba
csomagolják: egy rekesz lipid
emulziót, egy rekesz aminosav oldatot tartalmaz elektrolitokkal; a
harmadik rekeszben glukóz
oldat van kalciummal.
A rekeszeket membrán választja el. Közvetlenül alkalmazás előtt,
a három kamra tartalmának
összekeveredéséhez a rekeszeket össze kell nyomni, hogy a membrán
átszakadjon.
Az injekcióban beadható aminosav oldat a fehérje szintézishez
szükséges 15 L-aminosavat
(8 esszenciális aminosavat) tartalmaz.
Az aminosav profil a következő:
–
Esszenciális aminosav/Összes aminosav = 41,3 %
–
Esszenciális aminosav nitrogén/Összes nitrogén = 2,83
–
Elágazó láncú aminosav/Összes aminosav = 19 %
Az 1 literes Clinomel N7-1000 összetétele:
20 %-os lipid
emulziós rekesz
10 %-os aminosav
oldat elektrolitokkal
40 % Glükóz oldat
+ kalcium-klorid
Hatóanyagok
Tisztított szójabab olaj
40 g
L-alaninum
8,28 g
L-argininum
4,60 g
Glycinum
4,12 g
L-histidinum
1,92 g
L-isolencinum
2,40 g
L-leucinum
2,92 g
L-lysinum
2,32 g
L-Lysinium chloratum
formájában
(2,90 g)
L-methioninum
1,60 g
L-phenylalaninum
2,24 g
L-prolinum
2,72 g
L-serinum
2,00 g
L-threoninum
1,68 g
L-thryptophanum
0,72 g
L-tyrosinum
0,16 g
L-valinum
2,32 g
Natrium-aceticum
2,72 g
Kétbázisú kálium foszfát
2,09 g
Natrium chloratum
0,47 g
Magnesium chloratum
0,41 g
Glucosum (Glukóz
monohidrát formájában)
160 g (176 g glukóz
monohidrát
formájában)
Calcium chloratum 2 H
2
O
0,26 g
Egyéb összetevők
Tisztított tojás foszfatidok
2,4 g
Glicerin
5 g
Nátrium oleát
0,06 g
Nátrium hidroxid, q.s