Clarithromycin "Hameln" 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Clarithromycinlactobionat

Fáanlegur frá:

hameln pharma GmbH

ATC númer:

J01FA09

INN (Alþjóðlegt nafn):

Clarithromycinlactobionat

Skammtar:

500 mg

Lyfjaform:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Leyfisdagur:

2020-04-05

Vara einkenni

8. JULI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLARITHROMYCIN "HAMELN",
PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30623
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clarithromycin "Hameln"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 500 mg clarithromycin som
clarithromycinlactobionat.
Når rekonstitueret og fortyndet som anvist, indeholder den endelige
opløsning 2 mg/ml
clarithromycin som clarithromycinlactobionat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til råhvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Clarithromycin er indiceret til voksne og børn på 12 år og derover.
Clarithromycin er indiceret, når parenteral behandling er nødvendigt
til behandling af
infektioner, der skyldes modtagelige organismer, i følgende tilfælde
(se pkt. 4.4 og 5.1):

Akut forværring af kronisk bronkitis

Samfundserhvervet lungebetændelse

Akut bakteriel sinusitis (korrekt diagnosticeret)

Faryngit og tonsillitis, der skyldes streptokokker

Infektioner i hud og bløddele
Officielle råd vedrørende korrekt brug af antibiotika skal tages i
betragtning.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_dk_hum_58987_spc.doc_
_Side 1 af 20_
DOSERING
Intravenøs behandling kan gives i 2-5 dage til meget syge patienter,
og der skal skiftes til
oral behandling med clarithromycin, når det efter lægens skøn er
muligt. Den samlede
behandlingstid med clarithromycin bør ikke overstige 14 dage.
Voksne
Den anbefalede dosis Clarithromycin "Hameln" er 1 g daglig, fordelt
på to doser á 500 mg,
som fortyndes i overensstemmelse med nedenstående.
Pædiatrisk population
Børn over 12 år: Som for voksne.
Børn under 12 år: Clarithromycin "Hameln" anbefales ikke til børn
under 12 år.
Kliniske forsøg er blevet udført ved anvendelse af clarithromycin
pediatrisk suspension
hos børn i alderen 6 måneder til 12 år. Derfor bør børn under 12
år anvende clarithromycin
pediatrisk suspension (granulat til oral suspensio