Country: Slóvenía
Tungumál: slóvenska
Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
gadoterna kislina
GE Healthcare AS
V08CA02
gadoterna acid
raztopina za injiciranje
gadoterna kislina 0,5 mmol / 1 ml
Intravenska uporaba
15 ml
ZZ
gadoterna kislina
Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (volumen 20 ml) s 15 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-11-16
1 NAVODILO ZA UPORABO CLARISCAN 0,5 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE CLARISCAN 0,5 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI gadoterna kislina PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, radiologom ali farmacevtom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, radiologom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Clariscan in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Clariscan 3. Kako uporabljati zdravilo Clariscan 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Clariscan 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO CLARISCAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO CLARISCAN Zdravilo Clariscan vsebuje zdravilno učinkovino gadoterna kislina. Spada v skupino, imenovano “kontrastna sredstva”, ki se uporablja pri magnetnoresonančnem slikanju (MRS). ZA KAJ SE ZDRAVILO CLARISCAN UPORABLJA Zdravilo Clariscan se uporablja za izboljšanje kontrasta slik, pridobljenih med preiskavami z MRS. Pri odraslih ter pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let: - MRS osrednjega živčnega sistema, vključno z okvarami (lezijami) v možganih, hrbtenici in okoliških tkivih Pri odraslih ter pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 mesecev do 18 let: - MRS celotnega telesa, vključno z okvarami (lezijami) Samo pri odraslih: - magnetnoresonančna angiografija, vključno z okvarami (lezijami) ali zožitvijo (stenozo) v arterijah, razen v koronarnih arterijah Zdravilo je samo za diagnostične namene. KAKO ZDRAVILO CLARISCAN DELUJE Zdravilo Clariscan izboljša vidljivost slik, ki jih dobimo s čitalnikom MRS. To naredi tako, da poveča kontrast med delom telesa, ki se ga pregleduje, in preostankom telesa. Zdravniku ali rad Lestu allt skjalið
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Clariscan 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje Clariscan 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 279,32 mg gadoterne kisline* (kot megluminov gadoterat), kar ustreza 0,5 mmol. tetraksetan (DOTA) 202,46 mg gadolinijev oksid 90,62 mg * Gadoterna kislina: gadolinijev kompleks 1,4,7,10 tetra-azaciklododekan- N,N’,N’’,N’’’ tetraocetne kisline (tetraksetan (DOTA)) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina Koncentracija kontrastnega sredstva 279,32 mg/ml; kar ustreza 0,5 mmol/ml Osmolalnost pri 37 °C 1350 mOsm.kg -1 Viskoznost pri 20 °C 3,0 mPa.s Viskoznost pri 37 °C 2,1 mPa.s pH vrednost 6,5–8,0 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo je samo za diagnostične namene. Kontrastno sredstvo Clariscan se sme uporabljati le, ko so diagnostični podatki ključni in jih ni možno pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe kontrastnega sredstva. Zdravilo Clariscan je kontrastno sredstvo indicirano za izboljšanje kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju (MRS) za izboljšanje vizualizacije/razmejitve. Odrasli in pediatrična populacija (0−18 let): - lezije v možganih, hrbtenici in okoliških tkivih - MRS celotnega telesa (glejte poglavje 4.2) Uporaba za celotno telo ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 6 mesecev. Samo pri odraslih: - lezije ali stenoze arterij, ki niso koronarne (MR angiografija). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE To zdravilo lahko aplicirajo le usposobljeni zdravstveni delavci s strokovnim znanjem izvajanja in interpretacije MRS z uporabo gadolinija. Odmerjanje Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki zagotavlja zadostno povečanje kontrasta za diagnostične namene. Odmerek se izračuna na podlagi telesne mase bolnika in ne sme pre Lestu allt skjalið