Clariscan 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

País: Eslovenia

Idioma: esloveno

Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes activos:

gadoterna kislina

Disponible desde:

GE Healthcare AS

Código ATC:

V08CA02

Designación común internacional (DCI):

gadoterna acid

formulario farmacéutico:

raztopina za injiciranje

Composición:

gadoterna kislina 0,5 mmol / 1 ml

Vía de administración:

Intravenska uporaba

Unidades en paquete:

15 ml

tipo de receta:

ZZ

Grupo terapéutico:

gadoterna kislina

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (volumen 20 ml) s 15 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Estado de Autorización:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Fecha de autorización:

2017-11-16

Información para el usuario

1
NAVODILO ZA UPORABO
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
gadoterna kislina
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, radiologom
ali farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
radiologom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Clariscan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Clariscan
3.
Kako uporabljati zdravilo Clariscan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Clariscan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CLARISCAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO CLARISCAN
Zdravilo Clariscan vsebuje zdravilno učinkovino gadoterna kislina.
Spada v skupino, imenovano
“kontrastna sredstva”, ki se uporablja pri magnetnoresonančnem
slikanju (MRS).
ZA KAJ SE ZDRAVILO CLARISCAN UPORABLJA
Zdravilo Clariscan se uporablja za izboljšanje kontrasta slik,
pridobljenih med preiskavami z MRS.
Pri odraslih ter pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let:
-
MRS osrednjega živčnega sistema, vključno z okvarami (lezijami) v
možganih, hrbtenici in
okoliških tkivih
Pri odraslih ter pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 mesecev do
18 let:
-
MRS celotnega telesa, vključno z okvarami (lezijami)
Samo pri odraslih:
-
magnetnoresonančna angiografija, vključno z okvarami (lezijami) ali
zožitvijo (stenozo) v
arterijah, razen v koronarnih arterijah
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
KAKO ZDRAVILO CLARISCAN DELUJE
Zdravilo Clariscan izboljša vidljivost slik, ki jih dobimo s
čitalnikom MRS. To naredi tako, da poveča
kontrast med delom telesa, ki se ga pregleduje, in preostankom telesa.
Zdravniku ali rad

Ficha técnica

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Clariscan 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
Clariscan 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 279,32 mg gadoterne kisline*
(kot megluminov gadoterat), kar
ustreza 0,5 mmol.
tetraksetan (DOTA) 202,46 mg
gadolinijev oksid 90,62 mg
* Gadoterna kislina: gadolinijev kompleks 1,4,7,10
tetra-azaciklododekan- N,N’,N’’,N’’’ tetraocetne
kisline (tetraksetan (DOTA))
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina
Koncentracija kontrastnega
sredstva
279,32 mg/ml;
kar ustreza 0,5 mmol/ml
Osmolalnost pri 37 °C
1350 mOsm.kg
-1
Viskoznost pri 20 °C
3,0 mPa.s
Viskoznost pri 37 °C
2,1 mPa.s
pH vrednost
6,5–8,0
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Kontrastno sredstvo Clariscan se sme uporabljati le, ko so
diagnostični podatki ključni in jih ni možno
pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe
kontrastnega sredstva.
Zdravilo Clariscan je kontrastno sredstvo indicirano za izboljšanje
kontrasta pri
magnetnoresonančnem slikanju (MRS) za izboljšanje
vizualizacije/razmejitve.
Odrasli in pediatrična populacija (0−18 let):
- lezije v možganih, hrbtenici in okoliških tkivih
- MRS celotnega telesa (glejte poglavje 4.2)
Uporaba za celotno telo ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 6
mesecev.
Samo pri odraslih:
- lezije ali stenoze arterij, ki niso koronarne (MR angiografija).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
To zdravilo lahko aplicirajo le usposobljeni zdravstveni delavci s
strokovnim znanjem izvajanja in
interpretacije MRS z uporabo gadolinija.
Odmerjanje
Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki zagotavlja zadostno
povečanje kontrasta za diagnostične
namene. Odmerek se izračuna na podlagi telesne mase bolnika in ne sme
pre