Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein
Zoetis Belgium
QI09AL08
Griser (for fetende)
Immunologicals for suidae
Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection. Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination. Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination. In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.
autorisert
2020-12-09
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 17 PAKNINGSVEDLEGG CIRCOMAX MYCO INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL GRIS 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN CircoMax Myco injeksjonsvæske, emulsjon til gris 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 2 ml inneholder: VIRKESTOFFER: Inaktivert rekombinant kimerisk svinesirkovirus type 1 inneholdende svinesirkovirus type 2a ORF2-protein Inaktivert rekombinant kimerisk svinesirkovirus type 1 inneholdende svinesirkovirus type 2b ORF2-protein Inaktivert _Mycoplasma hyopneumoniae, _ stamme P-5722-3 _ _ 1,5 – 4,9 RP* 1,5 – 5,9 RP* 1,5 – 4,7 RP* ADJUVANSER: Squalan Poloksamer 401 Polysorbat 80 0,4 % (v/v) 0,2 % (v/v) 0,032 % (v/v) HJELPESTOFF: Tiomersal 0,2 mg * Relativ styrkeenhet bestemt ved ELISA antigenkvantifisering ( _in vitro _ styrketest) sammenlignet med en referansevaksine. Hvit homogen emulsjon. 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av gris mot svinesirkovirus type 2 for å redusere virusmengde i blod og lymfevev, fekal utskillelse og lesjoner i lymfevev forbundet med PCV2-infeksjon. Beskyttelse har blitt demonstrert mot porcint circovirus type 2a, 2b og 2d. Aktiv immunisering av gris mot _Mycoplasma hyopneumoniae _ for å redusere lungelesjoner forbundet med infeksjon med _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Begynnende immunitet (begge vaksinasjonsregimer): 3 uker etter (siste) vaksinering. Varighet av immunitet (begge vaksinasjonsregimer): 23 uker etter (siste) vaksinering. I tillegg har vaksinasjon vist seg å redusere tap i tilvekst under feltforhold. 18 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Forbigående økning i kroppstemperatur (maksimalt 2,1 °C) er svært vanlig etter vaksinasjon og opphører av seg selv innen 24 timer uten behandling. I en laboratoriestudie viste en post-mortem- undersøk Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN CircoMax Myco injeksjonsvæske, emulsjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2 ml inneholder: VIRKESTOFFER: Inaktivert rekombinant kimerisk svinesirkovirus type 1 inneholdende svinesirkovirus type 2a ORF2-protein Inaktivert rekombinant kimerisk svinesirkovirus type 1 inneholdende svinesirkovirus type 2b ORF2-protein Inaktivert _Mycoplasma hyopneumoniae, _ stamme P-5722-3 _ _ 1,5 – 4,9 RP* 1,5 – 5,9 RP* 1,5 – 4,7 RP* ADJUVANSER: Squalan Poloksamer 401 Polysorbat 80 HJELPESTOFF: 0,4 % (v/v) 0,2 % (v/v) 0,032 % (v/v) Tiomersal 0,2 mg * Relativ styrkeenhet bestemt ved ELISA antigenkvantifisering ( _in vitro _ styrketest) sammenlignet med en referansevaksine. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon. Hvit, homogen emulsjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Gris (slaktegris). 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av gris mot svinesirkovirus type 2 for å redusere virusmengde i blod og lymfevev, fekal utskillelse og lesjoner i lymfevev forbundet med PCV2-infeksjon. Beskyttelse har blitt demonstrert mot svinesirkovirus type 2a, 2b og 2d. Til aktiv immunisering av gris mot _Mycoplasma hyopneumoniae _ for å redusere lungelesjoner forbundet med infeksjon med _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Begynnende immunitet (begge vaksinasjonsregimer): 3 uker etter (siste) vaksinering. Varighet av immunitet (begge vaksinasjonsregimer): 23 uker etter (siste) vaksinering. I tillegg har vaksinasjon vist seg å redusere tap i tilvekst under feltforhold. 3 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksinér kun friske dyr. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet av denne vaksinen hos avlsråner. Skal ikke brukes til avlsråner. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ingen. 4.6 Lestu allt skjalið