CircoMax Myco

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein

MAH:

Zoetis Belgium

ATC_code:

QI09AL08

therapeutic_group:

Griser (for fetende)

therapeutic_area:

Immunologicals for suidae

therapeutic_indication:

Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection.  Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination.  Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination.  In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2020-12-09

PIL

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG
CIRCOMAX MYCO
INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL GRIS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
CircoMax Myco injeksjonsvæske, emulsjon til gris
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
2 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Inaktivert rekombinant kimerisk svinesirkovirus type 1 inneholdende
svinesirkovirus type 2a ORF2-protein
Inaktivert rekombinant kimerisk svinesirkovirus type 1 inneholdende
svinesirkovirus type 2b ORF2-protein
Inaktivert
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
stamme P-5722-3
_ _
1,5 – 4,9 RP*
1,5 – 5,9 RP*
1,5 – 4,7 RP*
ADJUVANSER:
Squalan
Poloksamer 401
Polysorbat 80
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,2 mg
*
Relativ styrkeenhet bestemt ved ELISA antigenkvantifisering (
_in vitro _
styrketest) sammenlignet
med en referansevaksine.
Hvit homogen emulsjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av gris mot svinesirkovirus type 2 for å redusere
virusmengde i blod og
lymfevev, fekal utskillelse og lesjoner i lymfevev forbundet med
PCV2-infeksjon.
Beskyttelse
har blitt demonstrert mot porcint circovirus type 2a, 2b og 2d.
Aktiv immunisering av gris mot
_Mycoplasma hyopneumoniae _
for å redusere lungelesjoner
forbundet med infeksjon med
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Begynnende immunitet (begge vaksinasjonsregimer): 3 uker etter (siste)
vaksinering.
Varighet av immunitet (begge vaksinasjonsregimer): 23 uker etter
(siste) vaksinering.
I tillegg har vaksinasjon vist seg å redusere tap i tilvekst under
feltforhold.
18
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Forbigående økning i kroppstemperatur (maksimalt 2,1 °C) er svært
vanlig etter vaksinasjon og
opphører av seg selv innen 24 timer uten behandling. I en
laboratoriestudie viste en post-mortem-
undersøk

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
CircoMax Myco injeksjonsvæske, emulsjon til gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
2 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Inaktivert rekombinant kimerisk svinesirkovirus type 1 inneholdende
svinesirkovirus type 2a ORF2-protein
Inaktivert rekombinant kimerisk svinesirkovirus type 1 inneholdende
svinesirkovirus type 2b ORF2-protein
Inaktivert
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
stamme P-5722-3
_ _
1,5 – 4,9 RP*
1,5 – 5,9 RP*
1,5 – 4,7 RP*
ADJUVANSER:
Squalan
Poloksamer 401
Polysorbat 80
HJELPESTOFF:
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
Tiomersal
0,2 mg
*
Relativ styrkeenhet bestemt ved ELISA antigenkvantifisering (
_in vitro _
styrketest) sammenlignet med
en referansevaksine.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon.
Hvit, homogen emulsjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris (slaktegris).
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av gris mot svinesirkovirus type 2 for å
redusere virusmengde i blod og
lymfevev, fekal utskillelse og lesjoner i lymfevev forbundet med
PCV2-infeksjon.
Beskyttelse har blitt demonstrert mot svinesirkovirus type 2a, 2b og
2d.
Til aktiv immunisering av gris mot
_Mycoplasma hyopneumoniae _
for å redusere lungelesjoner
forbundet med infeksjon med
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Begynnende immunitet (begge vaksinasjonsregimer): 3 uker etter (siste)
vaksinering.
Varighet av immunitet (begge vaksinasjonsregimer): 23 uker etter
(siste) vaksinering.
I tillegg har vaksinasjon vist seg å redusere tap i tilvekst under
feltforhold.
3
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksinér kun friske dyr.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet av denne
vaksinen hos avlsråner. Skal ikke brukes
til avlsråner.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ingen.
4.6