CircoMax Myco

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium

ATC númer:

QI09AL08

Meðferðarhópur:

Siat (lihotus)

Lækningarsvæði:

Immunologiset suidaeille

Ábendingar:

Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection.  Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination.  Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination.  In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2020-12-09

Upplýsingar fylgiseðill

17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE
CIRCOMAX MYCO
INJEKTIONESTE, EMULSIO SIALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CircoMax Myco injektioneste, emulsio sialle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
2 ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 sian sirkovirus, joka
sisältää
tyypin 2a sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia
Inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 sian sirkovirus, joka
sisältää
tyypin 2b sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia
Inaktivoitu
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, kanta P-5722-3
1,5-4,9 RP*
1,5–5,9 RP*
1,5-4,7 RP*
ADJUVANTIT:
Skvalaani
Poloksameeri 401
Polysorbaatti 80
APUAINEET:
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
Tiomersaali
0,2 mg
*
ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö
(teho mitattu
_in vitro_
) verrattuna
vertailurokotteeseen.
Valkoinen, homogeeninen emulsio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Sikojen aktiivinen immunisaatio tyypin 2 sian sirkovirusta (PCV2)
vastaan veren ja imukudoksen
virusmäärän pienentämiseksi sekä vähentämään sirkoviruksen
erittymistä ulosteisiin ja
imukudosvaurioita, jotka liittyvät PCV2-infektioon. Suojaus
osoitettiin sian sirkovirustyyppejä 2a, 2b
ja 2d vastaan.
Sikojen aktiivinen immunisaatio
_Mycoplasma hyopneumoniae_
-infektiota vastaan
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
-infektioon liittyvien keuhkoleesioiden vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen (molemmat rokotusohjelmat): 3 viikkoa
(viimeisen) rokotuksen jälkeen.
19
Immuniteetin kesto (molemmat rokotusohjelmat). 23 viikkoa (viimeisen)
rokotuksen jälkeen.
Lisäksi rokotusten on osoitettu vähentävän painonnousun
hidastumista kenttäolosuhteissa.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ohimenevä ruumiinlämmön kohoaminen, enintään 2,1 °C, on hyvin
yleistä rokotuksen jälkeen

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
CircoMax Myco injektioneste, emulsio sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
2 ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 sian sirkovirus, joka
sisältää
tyypin 2a sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia
Inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 sian sirkovirus, joka
sisältää
tyypin 2b sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia
Inaktivoitu
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, kanta P-5722-3
1,5-4,9 RP*
1,5–5,9 RP*
1,5-4,7 RP*
ADJUVANTIT:
Skvalaani
Poloksameeri 401
Polysorbaatti 80
APUAINEET:
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
Tiomersaali
0,2 mg
*
ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö
(teho mitattu
_in vitro_
) verrattuna
vertailurokotteeseen.
_ _
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio.
Valkoinen, homogeeninen emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika (lihasika).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Sikojen aktiivinen immunisaatio tyypin 2 sian sirkovirusta (PCV2)
vastaan veren ja imukudoksen
virusmäärän pienentämiseksi sekä vähentämään sirkoviruksen
erittymistä ulosteisiin ja
imukudosvaurioita, jotka liittyvät PCV2-infektioon.
Suoja osoitettiin sian sirkovirustyyppejä 2a, 2b ja 2d vastaan.
Sikojen aktiivinen immunisaatio
_Mycoplasma hyopneumoniae_
-infektiota vastaan
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
-infektioon liittyvien keuhkoleesioiden vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen (molemmat rokotusohjelmat): 3 viikkoa
(viimeisen) rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto (molemmat rokotusohjelmat): 23 viikkoa (viimeisen)
rokotuksen jälkeen.
3
Lisäksi rokotusten on osoitettu vähentävän painonnousun
hidastumista kenttäolosuhteissa.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokotteen turvallisuudesta siitoskarjuille ei ole tietoa. Ei saa
käyttää siitoskarjuille