Riik: Euroopa Liit
keel: soome
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein
Zoetis Belgium
QI09AL08
Siat (lihotus)
Immunologiset suidaeille
Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection. Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination. Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination. In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.
valtuutettu
2020-12-09
17 B. PAKKAUSSELOSTE 18 PAKKAUSSELOSTE CIRCOMAX MYCO INJEKTIONESTE, EMULSIO SIALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI CircoMax Myco injektioneste, emulsio sialle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 2 ml sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 sian sirkovirus, joka sisältää tyypin 2a sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia Inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 sian sirkovirus, joka sisältää tyypin 2b sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia Inaktivoitu _Mycoplasma hyopneumoniae_ , kanta P-5722-3 1,5-4,9 RP* 1,5–5,9 RP* 1,5-4,7 RP* ADJUVANTIT: Skvalaani Poloksameeri 401 Polysorbaatti 80 APUAINEET: 0,4 % (v/v) 0,2 % (v/v) 0,032 % (v/v) Tiomersaali 0,2 mg * ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö (teho mitattu _in vitro_ ) verrattuna vertailurokotteeseen. Valkoinen, homogeeninen emulsio. 4. KÄYTTÖAIHEET Sikojen aktiivinen immunisaatio tyypin 2 sian sirkovirusta (PCV2) vastaan veren ja imukudoksen virusmäärän pienentämiseksi sekä vähentämään sirkoviruksen erittymistä ulosteisiin ja imukudosvaurioita, jotka liittyvät PCV2-infektioon. Suojaus osoitettiin sian sirkovirustyyppejä 2a, 2b ja 2d vastaan. Sikojen aktiivinen immunisaatio _Mycoplasma hyopneumoniae_ -infektiota vastaan _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ -infektioon liittyvien keuhkoleesioiden vähentämiseksi. Immuniteetin kehittyminen (molemmat rokotusohjelmat): 3 viikkoa (viimeisen) rokotuksen jälkeen. 19 Immuniteetin kesto (molemmat rokotusohjelmat). 23 viikkoa (viimeisen) rokotuksen jälkeen. Lisäksi rokotusten on osoitettu vähentävän painonnousun hidastumista kenttäolosuhteissa. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ohimenevä ruumiinlämmön kohoaminen, enintään 2,1 °C, on hyvin yleistä rokotuksen jälkeen Lugege kogu dokumenti
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CircoMax Myco injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 2 ml sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 sian sirkovirus, joka sisältää tyypin 2a sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia Inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 sian sirkovirus, joka sisältää tyypin 2b sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia Inaktivoitu _Mycoplasma hyopneumoniae_ , kanta P-5722-3 1,5-4,9 RP* 1,5–5,9 RP* 1,5-4,7 RP* ADJUVANTIT: Skvalaani Poloksameeri 401 Polysorbaatti 80 APUAINEET: 0,4 % (v/v) 0,2 % (v/v) 0,032 % (v/v) Tiomersaali 0,2 mg * ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö (teho mitattu _in vitro_ ) verrattuna vertailurokotteeseen. _ _ Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio. Valkoinen, homogeeninen emulsio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika (lihasika). 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Sikojen aktiivinen immunisaatio tyypin 2 sian sirkovirusta (PCV2) vastaan veren ja imukudoksen virusmäärän pienentämiseksi sekä vähentämään sirkoviruksen erittymistä ulosteisiin ja imukudosvaurioita, jotka liittyvät PCV2-infektioon. Suoja osoitettiin sian sirkovirustyyppejä 2a, 2b ja 2d vastaan. Sikojen aktiivinen immunisaatio _Mycoplasma hyopneumoniae_ -infektiota vastaan _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ -infektioon liittyvien keuhkoleesioiden vähentämiseksi. Immuniteetin kehittyminen (molemmat rokotusohjelmat): 3 viikkoa (viimeisen) rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto (molemmat rokotusohjelmat): 23 viikkoa (viimeisen) rokotuksen jälkeen. 3 Lisäksi rokotusten on osoitettu vähentävän painonnousun hidastumista kenttäolosuhteissa. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokotteen turvallisuudesta siitoskarjuille ei ole tietoa. Ei saa käyttää siitoskarjuille Lugege kogu dokumenti