CircoMax Myco

Land: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium

ATC númer:

QI09AL08

Meðferðarhópur:

Sead (nuumamiseks)

Lækningarsvæði:

Sigalaste immunoloogilised omadused

Ábendingar:

Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection.  Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination.  Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination.  In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2020-12-09

Upplýsingar fylgiseðill

16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT
CIRCOMAX MYCO
SÜSTEEMULSIOON SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE
EEST
VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
BELGIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
CircoMax Myco süsteemulsioon sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
2 ml sisaldab:
TOIMEAINED:
Inaktiveeritud rekombinantne kimäärne sigade tsirkoviiruse 1.
tüüp, mis
sisaldab sigade tsirkoviiruse 2a-tüüpi avatud lugemisraami valku
ORF2
Inaktiveeritud rekombinantne kimäärne sigade tsirkoviiruse 1.
tüüp, mis
sisaldab sigade tsirkoviiruse 2b-tüüpi valku ORF2
Inaktiveeritud
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
tüvi P-5722-3
_ _
1,5–4,9 RP*
1,5–5,9 RP*
1,5–4,7 RP*
ADJUVANT:
Skvalaan
Poloksameer 401
Polüsorbaat 80
0,4 mahuprotsenti
0,2 mahuprotsenti
0,032 mahuprotsenti
ABIAINED
Tiomersaal
0,2 mg
* Suhteline potentsuse ühik, mis on määratud ELISA antigeeni
kvantifitseerimisega (
_in vitro_
potentsustest)
võrreldes referentsvaktsiiniga.
Valge homogeenne emulsioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Sigade aktiivne immuniseerimine sigade tsirkoviiruse tüüp 2 vastu,
et vähendada viiruse hulka veres ja
lümfikoes, eritamist roojaga ja PCV2-infektsiooniga seotud lümfikoe
kahjustusi. Näidatud on kaitset sigade
tsirkoviiruse tüüpide 2a, 2b ja 2d vastu. Sigade aktiivne
immuniseerimine
_Mycoplasma hyopneumoniae_
vastu,
et vähendada
_Mycoplasma hyopneumoniae_
’ga nakatumisest põhjustatud kopsukahjustusi.
Immuunsuse teke (mõlema vaktsineerimisskeemi korral): 3 nädalat
pärast (viimast) vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus (mõlema vaktsineerimisskeemi korral): 23 nädalat
pärast (viimast) vaktsineerimist.
Lisaks on välitingimustel näidatud, et vaktsineerimine vähendab
kehamassi juurdekasvu kadu.
18
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Pärast vaktsineerimist esineb väga sageli mööduvat
kehatemperatuuri tõusu kuni 2,1 °C, see möödub 24 tunni
j

Vara einkenni

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
CircoMax Myco süsteemulsioon sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2 ml sisaldab:
TOIMEAINED:
Inaktiveeritud rekombinantne kimäärne sigade tsirkoviiruse 1.
tüüp, mis
sisaldab sigade tsirkoviiruse 2a-tüüpi avatud lugemisraami valku
ORF2
Inaktiveeritud rekombinantne kimäärne sigade tsirkoviiruse 1.
tüüp, mis
sisaldab sigade tsirkoviiruse 2b-tüüpi valku ORF2
Inaktiveeritud
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
tüvi P-5722-3
_ _
1,5–4,9 RP*
1,5–5,9 RP*
1,5–4,7 RP*
ADJUVANT:
Skvalaan
Poloksameer 401
Polüsorbaat 80
0,4 mahuprotsenti
0,2 mahuprotsenti
0,032 mahuprotsenti
ABIAINED
Tiomersaal
0,2 mg
*Suhteline potentsuse ühik, mis on määratud ELISA antigeeni
kvantifitseerimisega (
_in vitro_
potentsustest)
võrreldes referentsvaktsiiniga.
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
Valge homogeenne emulsioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Siga (nuumsead).
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Sigade aktiivne immuniseerimine sigade tsirkoviiruse tüüp 2 vastu,
et vähendada viiruse hulka veres ja
lümfikoes, eritamist roojaga ja PCV2-infektsiooniga seotud lümfikoe
kahjustusi.
Näidatud on kaitset sigade tsirkoviiruse tüüpide 2a, 2b ja 2d
vastu.
Sigade aktiivne immuniseerimine
_Mycoplasma hyopneumoniae_
vastu, et vähendada
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
’ga nakatumisest põhjustatud kopsukahjustusi.
Immuunsuse teke (mõlema vaktsineerimisskeemi korral): 3 nädalat
pärast (viimast) vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus (mõlema vaktsineerimisskeemi korral): 23 nädalat
pärast (viimast) vaktsineerimist.
Lisaks on välitingimustel näidatud, et vaktsineerimine vähendab
kehamassi juurdekasvu kadu.
3
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsiini ohutuse kohta sugukultidele andmed puuduvad. Mitte kasutada
sugukultidel.
Ettevaatusabinõud