País: Unión Europea
Idioma: estonio
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein
Zoetis Belgium
QI09AL08
Sead (nuumamiseks)
Sigalaste immunoloogilised omadused
Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection. Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination. Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination. In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.
Volitatud
2020-12-09
16 B. PAKENDI INFOLEHT 17 PAKENDI INFOLEHT CIRCOMAX MYCO SÜSTEEMULSIOON SIGADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-La-Neuve BELGIA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS CircoMax Myco süsteemulsioon sigadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS 2 ml sisaldab: TOIMEAINED: Inaktiveeritud rekombinantne kimäärne sigade tsirkoviiruse 1. tüüp, mis sisaldab sigade tsirkoviiruse 2a-tüüpi avatud lugemisraami valku ORF2 Inaktiveeritud rekombinantne kimäärne sigade tsirkoviiruse 1. tüüp, mis sisaldab sigade tsirkoviiruse 2b-tüüpi valku ORF2 Inaktiveeritud _Mycoplasma hyopneumoniae,_ tüvi P-5722-3 _ _ 1,5–4,9 RP* 1,5–5,9 RP* 1,5–4,7 RP* ADJUVANT: Skvalaan Poloksameer 401 Polüsorbaat 80 0,4 mahuprotsenti 0,2 mahuprotsenti 0,032 mahuprotsenti ABIAINED Tiomersaal 0,2 mg * Suhteline potentsuse ühik, mis on määratud ELISA antigeeni kvantifitseerimisega ( _in vitro_ potentsustest) võrreldes referentsvaktsiiniga. Valge homogeenne emulsioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) Sigade aktiivne immuniseerimine sigade tsirkoviiruse tüüp 2 vastu, et vähendada viiruse hulka veres ja lümfikoes, eritamist roojaga ja PCV2-infektsiooniga seotud lümfikoe kahjustusi. Näidatud on kaitset sigade tsirkoviiruse tüüpide 2a, 2b ja 2d vastu. Sigade aktiivne immuniseerimine _Mycoplasma hyopneumoniae_ vastu, et vähendada _Mycoplasma hyopneumoniae_ ’ga nakatumisest põhjustatud kopsukahjustusi. Immuunsuse teke (mõlema vaktsineerimisskeemi korral): 3 nädalat pärast (viimast) vaktsineerimist. Immuunsuse kestus (mõlema vaktsineerimisskeemi korral): 23 nädalat pärast (viimast) vaktsineerimist. Lisaks on välitingimustel näidatud, et vaktsineerimine vähendab kehamassi juurdekasvu kadu. 18 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Pärast vaktsineerimist esineb väga sageli mööduvat kehatemperatuuri tõusu kuni 2,1 °C, see möödub 24 tunni j Leer el documento completo
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS CircoMax Myco süsteemulsioon sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2 ml sisaldab: TOIMEAINED: Inaktiveeritud rekombinantne kimäärne sigade tsirkoviiruse 1. tüüp, mis sisaldab sigade tsirkoviiruse 2a-tüüpi avatud lugemisraami valku ORF2 Inaktiveeritud rekombinantne kimäärne sigade tsirkoviiruse 1. tüüp, mis sisaldab sigade tsirkoviiruse 2b-tüüpi valku ORF2 Inaktiveeritud _Mycoplasma hyopneumoniae,_ tüvi P-5722-3 _ _ 1,5–4,9 RP* 1,5–5,9 RP* 1,5–4,7 RP* ADJUVANT: Skvalaan Poloksameer 401 Polüsorbaat 80 0,4 mahuprotsenti 0,2 mahuprotsenti 0,032 mahuprotsenti ABIAINED Tiomersaal 0,2 mg *Suhteline potentsuse ühik, mis on määratud ELISA antigeeni kvantifitseerimisega ( _in vitro_ potentsustest) võrreldes referentsvaktsiiniga. Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süsteemulsioon. Valge homogeenne emulsioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Siga (nuumsead). 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Sigade aktiivne immuniseerimine sigade tsirkoviiruse tüüp 2 vastu, et vähendada viiruse hulka veres ja lümfikoes, eritamist roojaga ja PCV2-infektsiooniga seotud lümfikoe kahjustusi. Näidatud on kaitset sigade tsirkoviiruse tüüpide 2a, 2b ja 2d vastu. Sigade aktiivne immuniseerimine _Mycoplasma hyopneumoniae_ vastu, et vähendada _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ ’ga nakatumisest põhjustatud kopsukahjustusi. Immuunsuse teke (mõlema vaktsineerimisskeemi korral): 3 nädalat pärast (viimast) vaktsineerimist. Immuunsuse kestus (mõlema vaktsineerimisskeemi korral): 23 nädalat pärast (viimast) vaktsineerimist. Lisaks on välitingimustel näidatud, et vaktsineerimine vähendab kehamassi juurdekasvu kadu. 3 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid loomi. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsiini ohutuse kohta sugukultidele andmed puuduvad. Mitte kasutada sugukultidel. Ettevaatusabinõud Leer el documento completo