Cinacalcet WH Filmuhúðuð tafla 60 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Cinacalcetum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Williams & Halls ehf.

ATC númer:

H05BX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Cinacalcetum

Skammtar:

60 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

540133 Þynnupakkning PVC/PE/PVDC/ál gegnsæjar þynnupakkningar V0721

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2015-11-20

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
CINACALCET WH 30 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR.
CINACALCET WH 60 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
CINACALCET WH 90 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Cinacalcet
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Cinacalcet WH og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cinacalcet WH
3.
Hvernig nota á Cinacalcet WH
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cinacalcet WH
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CINACALCET WH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Cinacalcet WH verkar þannig að það stjórnar gildum kalkvaka
(parathyroid hormone), kalsíums og
fosfórs í líkamanum. Það er notað til meðferðar við
kalkkirtilsvandamálum. Kalkkirtlarnir eru fjórir
litlir kirtlar í hálsinum, nálægt skjaldkirtlinum, sem mynda
hormón sem nefnist kalkvaki.
Cinacalcet WH er notað hjá fullorðnum:

til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá fullorðnum
sjúklingum með alvarlegan
nýrnasjúkdóm sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa
úrgangsefni úr blóðinu.

til að lækka gildi kalks í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá
fullorðnum sjúklingum með
krabbamein í kalkkirtli.

til að lækka há gildi kalks í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá
fullorðnum sjúklingum með
frumkomna kalkvakaofseytingu þegar ekki er unnt að fjarlæg

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Cinacalcet WH 30 mg filmuhúðaðar töflur.
Cinacalcet WH 60 mg filmuhúðaðar töflur
Cinacalcet WH 90 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 30 mg tafla inniheldur 30 mg cinacalcet (sem hýdróklóríð).
Hver 60 mg tafla inniheldur 60 mg cinacalcet (sem hýdróklóríð).
Hver 90 mg tafla inniheldur 90 mg cinacalcet (sem hýdróklóríð).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Cinacalcet WH 30 mg: Grænar, sporöskjulaga tvíkúptar húðaðar
töflur (um það bil 4,5 x 7 mm),
merktar C9CC á annarri hliðinni og 30 á hinni hliðinni.
Cinacalcet WH 60 mg: Grænar, sporöskjulaga tvíkúptar húðaðar
töflur (um það bil 5,5 x 9 mm),
merktar C9CC á annarri hliðinni og 60 á hinni hliðinni.
Cinacalcet WH 90 mg: Grænar, sporöskjulaga tvíkúptar húðaðar
töflur (um það bil 6,5 x 10,5 mm),
merktar C9CC á annarri hliðinni og 90 á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Afleidd kalkvakaofseyting
_Fullorðnir_
Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary
hyperparathyroidism [HPT]) hjá fullorðnum
sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á
skilunarmeðferð.
_Börn_
Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum 3 ára og
eldri með nýrnasjúkdóm á lokastigi,
sem eru á skilunarmeðferð þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn
á afleiddri kalkvakaofseytingu með
hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.4).
Nota má Cinacalcet WH sem þátt í meðferð með lyfjum sem binda
fosfat og/eða með D-vítamín-
sterólum, eftir því sem við á (sjá kafla 5.1).
Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting hjá
fullorðnum
Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá fullorðnum sjúklingum
með:

krabbamein í kalkkirtli.

frumkomna kalkvakaofseytingu (primary hyperparathyroidism) þar sem
brottnám á kalkkirtli
yrði ráðlagt á grundvelli kalsíumsgilda í sermi (samkvæmt
skilgreiningu í viðeigandi
vi�