Cinacalcet Teva 30 mg filmom obalené tablety

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC númer:

H05BX01

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl flm 14x30 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 14x1x30 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 28x30 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Lækningarsvæði:

Cinakalcet

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

2016-02-12

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01839-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CINACALCET TEVA 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CINACALCET TEVA 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CINACALCET TEVA 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
cinakalcet
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Cinacalcet Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Teva
3.
Ako užívať Cinacalcet Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cinacalcet Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CINACALCET TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Cinacalcet Teva účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu
(PTH), vápnika a fosforu vo
vašom tele.
Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými
paratyreoidné (prištítne) žľazy.
Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko
štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón
(PTH).
Cinacalcet Teva sa používa u dospelých:

na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých so závažným
ochorením obličiek, ktorí
potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi

na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u
dospelých pacientov s
rakovinou prištítnej
žľazy

na zníženie vysokých hladín vápni

Vara einkenni

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/1839-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cinacalcet Teva 30 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet Teva 60 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet Teva 90 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 30 mg cinakalcetu (vo forme chloridu).
Každá tableta obsahuje 60 mg cinakalcetu (vo forme chloridu).
Každá tableta obsahuje 90 mg cinakalcetu (vo forme chloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
30 mg tablety: svetlozelená až zelená filmom obalená tableta
oválneho tvaru (10 mm x 6 mm) s
vyrazeným "C30" na jednej strane tablety a hladká na druhej strane.
60 mg tablety: svetlozelená až zelená filmom obalená tableta
oválneho tvaru (13 mm x 8 mm) s
vyrazeným číslom "C60" na jednej strane tablety a hladká na druhej
strane.
90 mg tablety: svetlozelená až zelená filmom obalená tableta
oválneho tvaru (15 mm x 9 mm), s
vyrazeným číslom "C90" na jednej strane tablety a hladká na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sekundárna hyperparatyreóza
_Dospelý_
Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u dospelých s konečným
štádiom renálneho ochorenia
(ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe.
_Pediatrická populácia_
Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u detí vo veku 3 a viac
rokov s terminálnym
ochorením obličiek v konečnom štádiu (ESRD) na udržiavacej
dialyzačnej liečbe, pri ktorej nie
je sekundárna HPT adekvátne kontrolovaná štandardnou liečebnou
terapiou (pozri časť 4.4).
Cinacalcet Teva sa môže používať ako súčasť terapeutických
režimov, ktoré zahŕňajú primeranú
liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D podľa
potreby (pozri časť 5.1).
Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza
Redukcia hyperkalciémie u dospelých:

s paratyreoidným karcinómom;
2
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene,