Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
H05BX01
perorálne použitie
tbl flm 14x30 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 14x1x30 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 28x30 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Cinakalcet
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-02-12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01839-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CINACALCET TEVA 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CINACALCET TEVA 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CINACALCET TEVA 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY cinakalcet POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Cinacalcet Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Teva 3. Ako užívať Cinacalcet Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cinacalcet Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CINACALCET TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Cinacalcet Teva účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu (PTH), vápnika a fosforu vo vašom tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy. Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón (PTH). Cinacalcet Teva sa používa u dospelých: na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s rakovinou prištítnej žľazy na zníženie vysokých hladín vápni Lue koko asiakirja
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/1839-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cinacalcet Teva 30 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Teva 60 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Teva 90 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 30 mg cinakalcetu (vo forme chloridu). Každá tableta obsahuje 60 mg cinakalcetu (vo forme chloridu). Každá tableta obsahuje 90 mg cinakalcetu (vo forme chloridu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). 30 mg tablety: svetlozelená až zelená filmom obalená tableta oválneho tvaru (10 mm x 6 mm) s vyrazeným "C30" na jednej strane tablety a hladká na druhej strane. 60 mg tablety: svetlozelená až zelená filmom obalená tableta oválneho tvaru (13 mm x 8 mm) s vyrazeným číslom "C60" na jednej strane tablety a hladká na druhej strane. 90 mg tablety: svetlozelená až zelená filmom obalená tableta oválneho tvaru (15 mm x 9 mm), s vyrazeným číslom "C90" na jednej strane tablety a hladká na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sekundárna hyperparatyreóza _Dospelý_ Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u dospelých s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe. _Pediatrická populácia_ Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u detí vo veku 3 a viac rokov s terminálnym ochorením obličiek v konečnom štádiu (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe, pri ktorej nie je sekundárna HPT adekvátne kontrolovaná štandardnou liečebnou terapiou (pozri časť 4.4). Cinacalcet Teva sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú primeranú liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D podľa potreby (pozri časť 5.1). Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza Redukcia hyperkalciémie u dospelých: s paratyreoidným karcinómom; 2 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, Lue koko asiakirja