Cetirizin STADA Filmuhúðuð tafla 10 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Cetirizinum díhýdróklóríð

Fáanlegur frá:

STADA Arzneimittel AG

ATC númer:

R06AE07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Cetirizinum

Skammtar:

10 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(L) Ekki lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

010989 Þynnupakkning PVC/PVDC/álþynnur V0575

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2018-03-19

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CETIRIZIN STADA 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Cetirizin tvíhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILLINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum
fylgiseðli eða eins og læknirinn eða
lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða
ráðgjöf.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
-
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki
innan 3 daga.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Cetirizin STADA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cetirizin STADA
3.
Hvernig nota á Cetirizin STADA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cetirizin STADA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CETIRIZIN STADA
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Cetirizin tvíhýdróklóríð, virka efnið í töflunum, er
andhistamín. Það hindrar áhrif efnis sem kallast
histamín, sem er náttúrulegt efni í líkamanum. Histamín á
þátt í ofnæmisviðbrögðum.
Cetirizin STADA er notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og
eldri, til að meðhöndla einstaklinga
með ofnæmiskvef (árstíðabundið ofnæmisnefkvef), ofnæmi sem
varir allt árið, eins og fyrir
rykmaurum eða dýrum (stöðugt ofnæmisnefkvef), og ofsakláða
(bólga, roði og kláði í húð).
Andhistamín eins og Cetirizin STADA draga úr óþægilegum einkennum
og óþægindum sem tengjast
þessu ástandi, eins og hnerra, ertingu, nefrennsli og nefstíflu,
kláða, roða og tárarennsli, og
húðútbrotum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CETIRIZIN
STADA
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en ti

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Cetirizin STADA 10 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af cetirizin
tvíhýdróklóríði.
Hjálparefni með þekkta verkun: hver filmuhúðuð tafla inniheldur
66,40 mg af laktósa einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með skoru á annarri
hliðinni en sléttar á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Cetirizin STADA er ætlað fyrir fullorðna og börn, 6 ára og eldri:
•
til að draga úr einkennum frá nefi og augum vegna árstíðabundins
eða stöðugs ofnæmiskvefs.
•
til að draga úr einkennum langvinns ofsakláða af óþekktum
orsökum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
10 mg einu sinni á dag (1 tafla).
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir_
Gögn benda ekki til þess að minnka þurfi skammta vegna aldurs ef
nýrnastarfsemi er eðlileg.
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki eru til gögn um hlutfall verkunar/öryggis hjá sjúklingum með
skerta nýrnastarfsemi. Þar sem
cetirizin er aðallega skilið út um nýru (sjá kafla 5.2.) skal
aðlaga tíðni skammta einstaklingsbundið
með tilliti til nýrnastarfsemi, í þeim tilfellum þegar ekki er
hægt að nota aðra meðferð. Aðlaga skal
skammt eins og lýst er í töflunni hér á eftir. Til að nota
töfluna þarf að áætla kreatínín úthreinsun
(CLcr) í ml/mín. CLcr (ml/mín.) má áætla út frá kreatíníni
í sermi (mg/dl) skv. eftirfarandi formúlu:
CL
cr
=
[140 −
_aldur(ár_
)]
_x þyngd(kg_
) (
_x 0,85 fyrir konur_
)
(72
_x kreatínín í sermi (mg_
/
_dl_
))
2
Skammtar fyrir fullorðna sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi
Hópur
Kreatínín úthreinsun (ml/mín.)
Skammtur og tíðni
Eðlileg
≥80
10 mg einu sinni á dag
Væg
50 – 79
10 mg einu sinni á dag
Miðlungi mikil
30 – 49
5 mg einu sinni á dag
Veruleg
<30
5 mg annan hvern dag
Nýrnasjúkdómur á lokastigi –
sjúklingar í skilunarmeðfer