Maa: Islanti
Kieli: islanti
Lähde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Cetirizinum díhýdróklóríð
STADA Arzneimittel AG
R06AE07
Cetirizinum
10 mg
Filmuhúðuð tafla
(L) Ekki lyfseðilsskylt
010989 Þynnupakkning PVC/PVDC/álþynnur V0575
Markaðsleyfi útgefið
2018-03-19
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CETIRIZIN STADA 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Cetirizin tvíhýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILLINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. - Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki innan 3 daga. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Cetirizin STADA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Cetirizin STADA 3. Hvernig nota á Cetirizin STADA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cetirizin STADA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CETIRIZIN STADA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Cetirizin tvíhýdróklóríð, virka efnið í töflunum, er andhistamín. Það hindrar áhrif efnis sem kallast histamín, sem er náttúrulegt efni í líkamanum. Histamín á þátt í ofnæmisviðbrögðum. Cetirizin STADA er notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri, til að meðhöndla einstaklinga með ofnæmiskvef (árstíðabundið ofnæmisnefkvef), ofnæmi sem varir allt árið, eins og fyrir rykmaurum eða dýrum (stöðugt ofnæmisnefkvef), og ofsakláða (bólga, roði og kláði í húð). Andhistamín eins og Cetirizin STADA draga úr óþægilegum einkennum og óþægindum sem tengjast þessu ástandi, eins og hnerra, ertingu, nefrennsli og nefstíflu, kláða, roða og tárarennsli, og húðútbrotum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CETIRIZIN STADA Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en ti Lue koko asiakirja
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Cetirizin STADA 10 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af cetirizin tvíhýdróklóríði. Hjálparefni með þekkta verkun: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 66,40 mg af laktósa einhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með skoru á annarri hliðinni en sléttar á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Cetirizin STADA er ætlað fyrir fullorðna og börn, 6 ára og eldri: • til að draga úr einkennum frá nefi og augum vegna árstíðabundins eða stöðugs ofnæmiskvefs. • til að draga úr einkennum langvinns ofsakláða af óþekktum orsökum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar 10 mg einu sinni á dag (1 tafla). Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir_ Gögn benda ekki til þess að minnka þurfi skammta vegna aldurs ef nýrnastarfsemi er eðlileg. _Skert nýrnastarfsemi _ Ekki eru til gögn um hlutfall verkunar/öryggis hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Þar sem cetirizin er aðallega skilið út um nýru (sjá kafla 5.2.) skal aðlaga tíðni skammta einstaklingsbundið með tilliti til nýrnastarfsemi, í þeim tilfellum þegar ekki er hægt að nota aðra meðferð. Aðlaga skal skammt eins og lýst er í töflunni hér á eftir. Til að nota töfluna þarf að áætla kreatínín úthreinsun (CLcr) í ml/mín. CLcr (ml/mín.) má áætla út frá kreatíníni í sermi (mg/dl) skv. eftirfarandi formúlu: CL cr = [140 − _aldur(ár_ )] _x þyngd(kg_ ) ( _x 0,85 fyrir konur_ ) (72 _x kreatínín í sermi (mg_ / _dl_ )) 2 Skammtar fyrir fullorðna sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi Hópur Kreatínín úthreinsun (ml/mín.) Skammtur og tíðni Eðlileg ≥80 10 mg einu sinni á dag Væg 50 – 79 10 mg einu sinni á dag Miðlungi mikil 30 – 49 5 mg einu sinni á dag Veruleg <30 5 mg annan hvern dag Nýrnasjúkdómur á lokastigi – sjúklingar í skilunarmeðfer Lue koko asiakirja