Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Everolimus
Novartis Healthcare A/S
L04AH02
Everolimus
0,25 mg
dispergible tabletter
Markedsført
2004-03-02
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CERTICAN® 0,1 MG DISPERGIBLE TABLETTER CERTICAN® 0,25 MG DISPERGIBLE TABLETTER everolimus LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Certican 3. Sådan skal du tage Certican 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Certican er everolimus. Everolimus tilhører en gruppe af lægemidler kaldet immundæmpende lægemidler. Det anvendes til voksne for at forhindre kroppens immunsystem i at afstøde en transplanteret nyre, et hjerte eller en lever. Certican skal anvendes sammen med andre lægemidler, såsom ciclosporin for nyre- og hjertetransplantationer, tacrolimus for levertransplantation og kortikosteroider. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CERTICAN Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE CERTICAN • hvis du er allergisk (overfølsom) over for everolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). • hvis du er allergisk (overfølsom) over for sirolimus. TAL MED LÆGEN OG STOP MED AT TAGE CERTICAN, HVIS NOGET AF OVENSTÅENDE GÆLDER FOR DIG. _ _ ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER C Lestu allt skjalið
15. FEBRUAR 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR CERTICAN, DISPERGIBLE TABLETTER 0. D.SP.NR. 22074 1. LÆGEMIDLETS NAVN Certican 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dispergibel tablet indeholder 0,1/0,25 mg everolimus. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 1/2 mg lactosemonohydrat og 72/179 mg lactose, vandfri. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Dispergible tabletter. De dispergible tabletter er hvide/gullige, marmorerede, runde og flade med facetslebet kant. 0,1 mg (7 mm i diameter): præget med “I” på én side og “NVR” på den anden side. 0,25 mg (9 mm i diameter): præget med “JO” på én side og “NVR” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nyre- og hjertetransplantation Certican er indiceret til forebyggelse af organafstødning hos voksne patienter, med lille til moderat immunologisk risiko, efter allogen nyre- eller hjertetransplantation. Ved nyre- og hjertetransplantationer skal Certican anvendes i kombination med ciclosporin som mikroemulsion og kortikosteroider. Levertransplantation Certican er in0diceret til forebyggelse af organafstødning hos voksne patienter, der har fået en levertransplantation. Ved levertransplantation skal Certican bruges i kombination med tracrolimus og kortikosteroider. _35669_spc.doc_ _Side 1 af 29_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med Certican bør kun initieres og fortsættes af læger med erfaring inden for immunsuppressiv behandling efter organtransplantation og som har adgang til monitorering af fuldblodskoncentrationer af everolimus. Dosering _Voksne _ Der anbefales et initialt dosisregime på 0,75 mg 2 gange daglig administreret sammen med ciclosporin for den generelle nyre- og hjertetransplantationspopulation, administreret så hurtigt som muligt efter transplantationen. Efter levertransplantation anbefales dosen 1,0 mg to gange dagligt administreret sammen med ciclosporin med den første dosis ca. 4 uger efter transplan Lestu allt skjalið