Certican 0,25 mg dispergible tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Everolimus

Tilgængelig fra:

Novartis Healthcare A/S

ATC-kode:

L04AH02

INN (International Name):

Everolimus

Dosering:

0,25 mg

Lægemiddelform:

dispergible tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2004-03-02

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CERTICAN® 0,1 MG DISPERGIBLE TABLETTER
CERTICAN® 0,25 MG DISPERGIBLE TABLETTER
everolimus
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Certican
3.
Sådan skal du tage Certican
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Certican er everolimus.
Everolimus tilhører en gruppe af lægemidler kaldet immundæmpende
lægemidler. Det anvendes til
voksne for at forhindre kroppens immunsystem i at afstøde en
transplanteret nyre, et hjerte eller en
lever. Certican skal anvendes sammen med andre lægemidler, såsom
ciclosporin for nyre- og
hjertetransplantationer, tacrolimus for levertransplantation og
kortikosteroider.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CERTICAN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE CERTICAN
•
hvis du er allergisk (overfølsom) over for everolimus eller et af de
øvrige indholdsstoffer
(angivet i punkt 6).
•
hvis du er allergisk (overfølsom) over for sirolimus.
TAL MED LÆGEN OG STOP MED AT TAGE CERTICAN, HVIS NOGET AF
OVENSTÅENDE GÆLDER FOR DIG.
_ _
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER C

Produktets egenskaber

15. FEBRUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CERTICAN, DISPERGIBLE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
22074
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Certican
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dispergibel tablet indeholder 0,1/0,25 mg everolimus.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver dispergibel tablet indeholder 1/2 mg lactosemonohydrat og 72/179
mg
lactose, vandfri.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Dispergible tabletter.
De dispergible tabletter er hvide/gullige, marmorerede, runde og flade
med facetslebet
kant.
0,1 mg (7 mm i diameter): præget med “I” på én side og
“NVR” på den anden side.
0,25 mg (9 mm i diameter): præget med “JO” på én side og
“NVR” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nyre- og hjertetransplantation
Certican er indiceret til forebyggelse af organafstødning hos voksne
patienter, med lille til
moderat immunologisk risiko, efter allogen nyre- eller
hjertetransplantation. Ved nyre- og
hjertetransplantationer skal Certican anvendes i kombination med
ciclosporin som
mikroemulsion og kortikosteroider.
Levertransplantation
Certican er in0diceret til forebyggelse af organafstødning hos voksne
patienter, der har fået
en levertransplantation. Ved levertransplantation skal Certican bruges
i kombination med
tracrolimus og kortikosteroider.
_35669_spc.doc_
_Side 1 af 29_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Certican bør kun initieres og fortsættes af læger
med erfaring inden for
immunsuppressiv behandling efter organtransplantation og som har
adgang til
monitorering af fuldblodskoncentrationer af everolimus.
Dosering
_Voksne _
Der anbefales et initialt dosisregime på 0,75 mg 2 gange daglig
administreret sammen med
ciclosporin for den generelle nyre- og
hjertetransplantationspopulation, administreret så
hurtigt som muligt efter transplantationen.
Efter levertransplantation anbefales dosen 1,0 mg to gange dagligt
administreret sammen
med ciclosporin med den første dosis ca. 4 uger efter
transplan