Country: Kanada
Tungumál: franska
Heimild: Health Canada
Examétazime
GE HEALTHCARE CANADA INC
V09HA02
TECHNETIUM (99m Tc) EXAMETAZIME LABELLED CELLS
0.5MG
Poudre pour solution
Examétazime 0.5MG
Intraveineuse
15G/50G
Annexe C
ROENTGENOGRAPHY
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152612001; AHFS:
APPROUVÉ
2009-07-08
MONOGRAPHIE DU PRODUIT CERETEC TM Trousse pour la préparation d’injections d’examétazime au technétium Tc99m Réactif pour la préparation d’un agent radiodiagnostique GE Healthcare Canada Inc. Date d’approbation initiale : 2300 Meadowvale Blvd. 21 octobre 1986 Mississauga, Ontario L5N 5P9 Date de dernière révision : 21 décembre 2018 Numéro de contrôle :216123 1 NOM DE LA DROGUE CERETEC® (Trousse pour la préparation d’injections d’examétazime au technétium 99m Tc) Réactif pour la préparation d’un agent radiodiagnostique DESCRIPTION La trousse Ceretec est fournie en conditionnements de cinq unités. Chaque unité comprend deux flacons : le réactif Ceretec et la solution stabilisatrice au cobalt. Ces principes stériles, non pyrogènes et non radioactifs sont nécessaires pour préparer les injections intraveineuses d’examétazime au technétium-99m avec une solution stabilisatrice au cobalt ou les injections intraveineuses d’examétazime au technétium-99m sans solution stabilisatrice au cobalt. La trousse Ceretec est aussi fournie en conditionnements de cinq flacons, chacune contenant 5 flacons de réactif Ceretec sans la solution stabilisatrice au cobalt. Chaque flacon multidose de réactif Ceretec renferme un mélange préparé, stérile, non pyrogène et lyophilisé, constitué de 0,5 mg d’examétazime, de 7.3 µg de dihydrate de chlorure stanneux et de 4,5 mg de chlorure de sodium. Après lyophilisation, le flacon est scellé à l’aide d’un bouchon de caoutchouc sous une atmosphère d’azote inerte donnant une pression un peu inférieure à la pression atmosphérique. Le produit ne renferme aucun agent de conservation antimicrobien. La formule développée de l’examétazime est : Avant la publication de la nomenclature USAN, l’examétazime était connue sous le nom d’examéthylpropylène amine oxime (HM-PAO). Le nom HM-PAO apparaît dans de nombreuses publications. Aussi connu sous le nom de (RR,SS)-4,8 diaza-3,6,6, 9-tétraméthyl undécane-2, 10-dione bisoxime. Lestu allt skjalið