Cerenia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

maropitant citrat

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium SA

ATC númer:

QA04AD90

INN (Alþjóðlegt nafn):

maropitant

Meðferðarhópur:

Dogs; Cats

Lækningarsvæði:

Alimentary tract and metabolism

Ábendingar:

Tabletter Hunde: Til forebyggelse af kvalme induceret ved kemoterapi. Til forebyggelse af opkast induceret af motion sygdom. Til forebyggelse og behandling af opkastning i forbindelse med Cerenia injektionsvæske, opløsning og i kombination med andre understøttende foranstaltninger. Løsning til injectionDogs:Til behandling og forebyggelse af kvalme, der er fremkaldt af kemoterapi. Til forebyggelse af opkastning bortset fra det, der induceres af motionssygdom. Til behandling af opkastning, i kombination med andre understøttende foranstaltninger. Til forebyggelse af perioperative kvalme og opkastning og forbedring i nyttiggørelse af generel anæstesi efter brug af μ-opioid receptor agonist morfin. Katte: Til forebyggelse af opkastning og reduktion af kvalme, bortset fra det, der fremkaldes af bevægelsessyge. Til behandling af opkastning, i kombination med andre understøttende foranstaltninger.

Vörulýsing:

Revision: 21

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2006-09-28

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL TIL:
CERENIA TABLETTER TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANKRIG
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Cerenia 16 mg tabletter til hunde
Cerenia 24 mg tabletter til hunde
Cerenia 60 mg tabletter til hunde
Cerenia 160 mg tabletter til hunde
Maropitant
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver tablet indeholder 16 mg, 24 mg, 60 mg eller 160 mg maropitant som
maropitant citrat
monohydrat.
Tabletterne indeholder også Sunset Yellow (E110) som farvestof.
Tabletterne er svagt orange og har delekærv som gør, at tabletten
kan deles i to halvdele. Hver tablet
er mærket med bogstaverne ”MPT” og tal, der angiver mængden af
maropitant på den ene side og glat
på den anden side.
4.
INDIKATIONER
•
Til forebyggelse af kvalme forårsaget af kemoterapi.
•
Til forebyggelse af opkastning forårsaget af transportsyge.
•
Til forebyggelse og behandling af opkastning i forbindelse med
behandling med Cerenia-
injektionsvæske, opløsning og i kombination med anden
støttebehandling.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
26
6.
BIVIRKNINGER
Hvis hunden får Cerenia på en fuldstændig tom mave, kan det
fremkalde opkastning hos hunden. Hvis
hunden får et let måltid eller en godbid inden dosering har det vist
sig at hjælpe til at begrænse denne
virkning.
Faste før dosering bør undgås.
Cerenia er ikke et beroligende middel og nogle hunde, som lider af
transportsyge, kan vise tegn på
kvalme under rejsen i form af savlen og døsighed. Disse symptomer er
forbigående og ophører, når
transporten er slut.
Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som
ikke er omtalt i denne

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Cerenia 16 mg tabletter, til hunde
Cerenia 24 mg tabletter, til hunde
Cerenia 60 mg tabletter, til hunde
Cerenia 160 mg tabletter, til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
Hver tablet indeholder 16 mg, 24 mg, 60 mg eller 160 mg maropitant som
maropitant citrat
monohydrat.
HJÆLPESTOF:
Hver tablet indeholder 0,075 % w/w Sunset Yellow (E110) farvestof.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lys orange tablet.
Tabletterne har delekærv som gør, at tabletten kan deles i to
halvdele. Hver tablet er mærket med
bogstaverne ”MPT” og tal, der angiver mængden af maropitant på
den ene side og glat på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
•
Til forebyggelse af kvalme forårsaget af kemoterapi.
•
Til forebyggelse af opkastning forårsaget af transportsyge.
•
Til forebyggelse og behandling af opkastning i forbindelse med
behandling med Cerenia-
injektionsvæske, opløsning og i kombination med anden
støttebehandling.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Opkastninger kan skyldes alvorlige, stærkt svækkende lidelser
inklusive blokeringer i mave-
tarmkanalen, hvorfor en passende diagnostisk undersøgelse skal
foretages.
Cerenia-tabletter er vist effektive til behandling af opkastning, men
når frekvensen af opkastningerne
er høj, bliver oralt administreret Cerenia muligvis ikke optaget
inden næste opkastning. Det anbefales
derfor at bruge Cerenia injektionsvæske, opløsning som indledende
terapi.
God veterinær praksis foreskriver, at antiemetika bør bruges sammen
med andre veterinære og
støttende forholdsregler, som kontrolleret fodring og væsketerapi
rettet mod den specifikke årsag til
3
opkastningerne. Maropitants sikkerhed ved behandling af
målpopulationen (dvs. unge hunde der