Celsunax

Country: Evrópusambandið

Tungumál: franska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ioflupane (123i)

Fáanlegur frá:

Pinax Pharma GmbH

ATC númer:

V09AB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

ioflupane (123I)

Meðferðarhópur:

Produits radiopharmaceutiques de diagnostic

Lækningarsvæði:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Ábendingar:

Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.  Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Chez les patients adultes, pour aider à différencier probable démence à corps de Lewy de la maladie d'Alzheimer.  Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.

Leyfisstaða:

Autorisé

Leyfisdagur:

2021-06-17

Upplýsingar fylgiseðill

B. NOTICE
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
CELSUNAX 74 MBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE
Ioflupane (
123
I)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin
spécialiste en médecine nucléaire qui
supervisera votre procédure.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin spécialiste en
médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir la rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Celsunax et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Celsunax ne soit
utilisé
3.
Comment Celsunax est il utilisé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Celsunax
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CELSUNAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement. Il n’est utilisé
que pour identifier une maladie.
La substance active contenue dans Celsunax est l’ioflupane (
123
I) qui est utilisé pour identifier
(diagnostiquer) des maladies du cerveau. Il appartient à un groupe de
médicaments appelés
«radiopharmaceutiques», qui contiennent une faible quantité de
radioactivité.
•
Lorsqu’un médicament radiopharmaceutique est injecté, il se
concentre pendant une courte
période dans l’organe ou la région de l’organisme à examiner.
•
Comme le produit contient une faible quantité de radioactivité, il
peut être détecté de l’extérieur
du corps au moyen de caméras spéciales.
•
Une photographie, appelée scintigraphie, peut ainsi être prise.
Cette image montre de manière
précise à quel endroit est située la radioactivité dans l’organe
et le corps. Cela donne au médecin
des informations précieuses s

Vara einkenni

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT_ _
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Celsunax 74 MBq/mL, solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution contient 74 MBq d’ioflupane (
123
I) à la date et à l'heure de calibration (0,07 à
0,13 µg/mL d’ioflupane).
Chaque flacon unidose de 2,5 mL contient 185 MBq d’ioflupane (
123
I) à la date et à l’heure de
calibration (activité spécifique: 2,5 à 4,5 x 10
14
Bq/mmol).
Chaque flacon unidose de 5 mL contient 370 MBq d’ioflupane (
123
I) à la date et à l’heure de
calibration (activité spécifique: 2,5 à 4,5 x 10
14
Bq/mmol).
L’iode-123 a une période de 13,2 heures. Il se désintègre en
émettant des photons gamma d’énergie
principale 159 keV et des rayons X (27 keV).
Excipient à effet connu
Ce médicament contient 39,5 g/L d’éthanol, ce qui représente un
maximum de 197 mg d’éthanol dans
5 mL de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution transparente incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Celsunax est indiqué dans la détection d’une perte de terminaisons
neuronales dopaminergiques
fonctionnelles dans le striatum:
-
Chez les patients adultes présentant un syndrome parkinsonien
cliniquement douteux, par
exemple ceux qui présentent des symptômes précoces, afin d’aider
au diagnostic différentiel
entre tremblement essentiel et syndromes parkinsoniens liés à la
maladie idiopathique de
Parkinson, à l’atrophie multisystématisée ou à la paralysie
supranucléaire progressive.
Celsunax ne permet pas la différentiation entre maladie de Parkinson,
atrophie
multisystématisée et paralysie supranucléaire progressive.
-
Chez les patients adultes, pour aider au diagnostic différentiel
entre une démence à corps de
Lewy probable et la maladie d’Alzheimer.
Celsunax ne permet pas la différentiation entre démence à corps de
Lewy et d�