Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ioflupane (123i)
Pinax Pharma GmbH
V09AB03
ioflupane (123I)
Produits radiopharmaceutiques de diagnostic
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Chez les patients adultes, pour aider à différencier probable démence à corps de Lewy de la maladie d'Alzheimer. Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.
Autorisé
2021-06-17
B. NOTICE NOTICE: INFORMATION DU PATIENT CELSUNAX 74 MBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE Ioflupane ( 123 I) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. − Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. − Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera votre procédure. − Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir la rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Celsunax et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que Celsunax ne soit utilisé 3. Comment Celsunax est il utilisé 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Celsunax 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CELSUNAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. Il n’est utilisé que pour identifier une maladie. La substance active contenue dans Celsunax est l’ioflupane ( 123 I) qui est utilisé pour identifier (diagnostiquer) des maladies du cerveau. Il appartient à un groupe de médicaments appelés «radiopharmaceutiques», qui contiennent une faible quantité de radioactivité. • Lorsqu’un médicament radiopharmaceutique est injecté, il se concentre pendant une courte période dans l’organe ou la région de l’organisme à examiner. • Comme le produit contient une faible quantité de radioactivité, il peut être détecté de l’extérieur du corps au moyen de caméras spéciales. • Une photographie, appelée scintigraphie, peut ainsi être prise. Cette image montre de manière précise à quel endroit est située la radioactivité dans l’organe et le corps. Cela donne au médecin des informations précieuses s Lesen Sie das vollständige Dokument
ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT_ _ 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Celsunax 74 MBq/mL, solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution contient 74 MBq d’ioflupane ( 123 I) à la date et à l'heure de calibration (0,07 à 0,13 µg/mL d’ioflupane). Chaque flacon unidose de 2,5 mL contient 185 MBq d’ioflupane ( 123 I) à la date et à l’heure de calibration (activité spécifique: 2,5 à 4,5 x 10 14 Bq/mmol). Chaque flacon unidose de 5 mL contient 370 MBq d’ioflupane ( 123 I) à la date et à l’heure de calibration (activité spécifique: 2,5 à 4,5 x 10 14 Bq/mmol). L’iode-123 a une période de 13,2 heures. Il se désintègre en émettant des photons gamma d’énergie principale 159 keV et des rayons X (27 keV). Excipient à effet connu Ce médicament contient 39,5 g/L d’éthanol, ce qui représente un maximum de 197 mg d’éthanol dans 5 mL de solution. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution transparente incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Celsunax est indiqué dans la détection d’une perte de terminaisons neuronales dopaminergiques fonctionnelles dans le striatum: - Chez les patients adultes présentant un syndrome parkinsonien cliniquement douteux, par exemple ceux qui présentent des symptômes précoces, afin d’aider au diagnostic différentiel entre tremblement essentiel et syndromes parkinsoniens liés à la maladie idiopathique de Parkinson, à l’atrophie multisystématisée ou à la paralysie supranucléaire progressive. Celsunax ne permet pas la différentiation entre maladie de Parkinson, atrophie multisystématisée et paralysie supranucléaire progressive. - Chez les patients adultes, pour aider au diagnostic différentiel entre une démence à corps de Lewy probable et la maladie d’Alzheimer. Celsunax ne permet pas la différentiation entre démence à corps de Lewy et d Lesen Sie das vollständige Dokument