Celecoxib "Accord" 100 mg kapsler, hårde

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

CELECOXIB

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare B.V.

ATC númer:

M01AH01

INN (Alþjóðlegt nafn):

CELECOXIB

Skammtar:

100 mg

Lyfjaform:

kapsler, hårde

Leyfisdagur:

2021-03-12

Vara einkenni

13. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CELECOXIB "ACCORD", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
32074
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Celecoxib "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 100 mg celecoxib.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder 23,56 mg lactose (som monohydrat).
Hver kapsel indeholder 200 mg celecoxib.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder 47,12 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
100 mg:
Uigennemsigtig, hvid, hård gelatinekapsel. Kapslen har et blåt bånd
med hvid tekst
”C9OX-100”.
200 mg:
Uigennemsigtig, hvid, hård gelatinekapsel. Kapslen har et gult bånd
med hvid tekst
”C9OX-200”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Celecoxib "Accord" er indiceret hos voksne til symptomlindring ved
behandling af
osteoarthrosis (OA), rheumatoid arthritis (RA) og ankyloserende
spondylitis (AS).
Beslutningen om at ordinere en selektiv cyclooxygenase-2 (COX-2)
hæmmer bør bero på
en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt.
4.3 og 4.4).
_dk_hum_64470_spc.doc_
_Side 1 af 19_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Da den kardiovaskulære risiko ved brug af celecoxib kan øges med
dosis og
behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den
lavest effektive daglige
dosis anvendes. Patientens behov for symptomlindring samt
behandlingsrespons bør
genovervejes med jævne mellemrum, især hos patienter med
osteoarthrosis (se pkt. 4.3,
4.4, 4.8 og 5.1).
Osteoarthrosis
Anbefalet daglig dosis er 200 mg 1 gang dagligt eller fordelt på 2
doser. Hos nogle
patienter med utilstrækkelig lindring af symptomer kan en
dosisøgning til 200 mg 2 gange
dagligt øge effekten. Hvis der ikke ses en terapeutisk bedring inden
for 2 uger, bør andre
behandlingsmuligheder overvejes.
Rheumatoid arthritis
Anbefalet initial daglig dosis er 200 mg fordelt på 2 doser. Dosis
kan om nødvendigt
senere øg