Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CELECOXIB
Accord Healthcare B.V.
M01AH01
CELECOXIB
100 mg
kapsler, hårde
2021-03-12
13. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR CELECOXIB "ACCORD", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 32074 1. LÆGEMIDLETS NAVN Celecoxib "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 100 mg celecoxib. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 23,56 mg lactose (som monohydrat). Hver kapsel indeholder 200 mg celecoxib. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 47,12 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler 100 mg: Uigennemsigtig, hvid, hård gelatinekapsel. Kapslen har et blåt bånd med hvid tekst ”C9OX-100”. 200 mg: Uigennemsigtig, hvid, hård gelatinekapsel. Kapslen har et gult bånd med hvid tekst ”C9OX-200”. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Celecoxib "Accord" er indiceret hos voksne til symptomlindring ved behandling af osteoarthrosis (OA), rheumatoid arthritis (RA) og ankyloserende spondylitis (AS). Beslutningen om at ordinere en selektiv cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt. 4.3 og 4.4). _dk_hum_64470_spc.doc_ _Side 1 af 19_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Da den kardiovaskulære risiko ved brug af celecoxib kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den lavest effektive daglige dosis anvendes. Patientens behov for symptomlindring samt behandlingsrespons bør genovervejes med jævne mellemrum, især hos patienter med osteoarthrosis (se pkt. 4.3, 4.4, 4.8 og 5.1). Osteoarthrosis Anbefalet daglig dosis er 200 mg 1 gang dagligt eller fordelt på 2 doser. Hos nogle patienter med utilstrækkelig lindring af symptomer kan en dosisøgning til 200 mg 2 gange dagligt øge effekten. Hvis der ikke ses en terapeutisk bedring inden for 2 uger, bør andre behandlingsmuligheder overvejes. Rheumatoid arthritis Anbefalet initial daglig dosis er 200 mg fordelt på 2 doser. Dosis kan om nødvendigt senere øg Læs hele dokumentet