Cedax 180 mg/5 ml, suspensie (poeder voor)

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

CEFTIBUTEN 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; CEFTIBUTEN 0-WATER;

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

J01DD14

INN (Alþjóðlegt nafn):

CEFTIBUTEN 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; CEFTIBUTEN 0-WATER;

Lyfjaform:

Poeder voor orale suspensie

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Ceftibuten

Vörulýsing:

Hulpstoffen: DIMETICON (E 900); KERSENSMAAKSTOF; NATRIUMBENZOAAT (E 211); POLYSORBAAT 80 (E 433); SACCHAROSE; SILICA, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 551); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SIMETICON; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TITAANDIOXIDE (E 171); XANTHAANGOM (E 415);

Upplýsingar fylgiseðill

CEDAX 400 MG, CAPSULES
CEDAX 180 MG/5 ML, POEDER VOOR SUSPENSIE
RVG 15745
RVG 15747
BIJSLUITER PAGINA 1/7
CEDAX PIL NL–MTL062014
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
CEDAX
® 400 MG, CAPSULES
CEDAX
® 180 MG/5 ML, POEDER VOOR SUSPENSIE
ceftibuten
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cedax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CEDAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cedax is een geneesmiddel met de werkzame stof ceftibuten. Ceftibuten
is een antibioticum (middel
tegen bacteriën) uit de groep die cefalosporines worden genoemd.
Cedax is bestemd voor de behandeling van bepaalde bacteriële
infecties van de bovenste luchtwegen en
de lagere urinewegen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor ceftibuten of voor één van de
andere bestanddelen van Cedax,
of voor andere cefalosporines.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
als u lijdt aan een
ERNSTIGE NIERAANDOENING
. Uw arts zal de dosis aanpassen.
-
als u lijdt aan een
ERNSTIGE MAAG-DARMAANDOENING
(bijv. chronische ontsteking van de dikke darm).
U moet uw arts hiervan op de hoogte stellen.
-
als u
ALLERGISCH
bent
VOOR
PENICILLINES
of vermoedt dat u allergisch bent voor penicillines.
-
als u andere ALLERGISCHE AANDOENINGEN
heeft (bijv. hooikoorts, astma), omdat u in dit geval een
grotere kans heeft op overgevoeligheid voor Cedax
-
omdat Cedax in zeldzame gevallen een
ALLERGISCHE REACTIE
kan veroorzaken (zie rubriek
‘4. Mogelijke bijwerkingen’). Stop de behandeling en neem contact
op met uw arts als deze
verschijnselen bij u optreden.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Missc

Vara einkenni

CEDAX 400 MG, CAPSULES
CEDAX 180 MG/5 ML, POEDER VOOR SUSPENSIE
RVG 15745
RVG 15747
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SMPC)
PAGINA 1/11
CEDAX SmPC NL-MTL062014
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cedax 400 mg, capsules
Cedax 180 mg/5 ml, poeder voor suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cedax 400 mg, capsules bevat ceftibutendihydraat overeenkomend met 400
mg ceftibuten.
Cedax 180 mg/5 ml, poeder voor suspensie bevat ceftibutendihydraat, na
bereiding overeenkomend
met 180 mg ceftibuten per 5 ml (36 mg/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules
Poeder voor suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ceftibuten kan worden toegepast bij licht tot matig ernstige infecties
veroorzaakt door stammen van
gevoelige micro-organismen (zie rubriek 5.1):
•
infecties van de bovenste luchtwegen: faryngitis, tonsillitis, acute
sinusitis bij volwassenen; otitis
media bij kinderen.
•
infecties van de lagere urinewegen: gecompliceerde en ongecompliceerde
infecties bij vrouwen en
kinderen.
Wegens onvoldoende gegevens is ceftibuten niet geschikt voor de
behandeling van hogere
urineweginfecties.
Men dient rekening te houden met de officiële plaatselijke
richtlijnen, bijvoorbeeld nationale
aanbevelingen betreffende het juiste gebruik en voorschrijven van
antimicrobiële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De frequentie en duur van de behandeling is afhankelijk van het type
infectie, zoals beschreven in de
volgende tabel:
INFECTIE
DOSIS/FREQUENTIE
DUUR
Acute bacteriële sinusitis
400 mg eenmaal daags
10-14 dagen
Tonsillitis en faryngitis
400 mg eenmaal daags
10 dagen
CEDAX 400 MG, CAPSULES
CEDAX 180 MG/5 ML, POEDER VOOR SUSPENSIE
RVG 15745
RVG 15747
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SMPC)
PAGINA 2/11
CEDAX SmPC NL-MTL062014
INFECTIE
DOSIS/FREQUENTIE
DUUR
Gecompliceerde of
ongecompliceerde lagere
urineweginfecties bij vrouwen
400 mg eenmaal daags
10-14 dagen
Cedax capsules kan zowel voor als tijde