Carvykti

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ciltacabtagene autoleucel

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International NV

ATC númer:

L01XL05

INN (Alþjóðlegt nafn):

ciltacabtagene autoleucel

Lækningarsvæði:

Mergæxli

Ábendingar:

Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2022-05-25

Upplýsingar fylgiseðill

39
B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
FRUMUR INNRENNSLISLYF, ÖRDREIFA
ciltacabtagen autoleucel (CAR+ lífvænlegar T frumur)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er
á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur afhenda þér öryggiskort fyrir
sjúkling sem inniheldur
mikilvægar öryggisupplýsingar um meðferð með CARVYKTI. Lesið
það vandlega og fylgið
leiðbeiningunum í því.

Hafið öryggiskortið alltaf meðferðis og sýnið það þeim
læknum eða hjúkrunarfræðingum sem
farið er til eða ef farið er á sjúkrahús.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um CARVYKTI og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa CARVYKTI
3.
Hvernig CARVYKTI er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á CARVYKTI
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CARVYKTI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

CARVYKTI er tegund af lyfi sem kallast erfðabreytt frumumeðferð og
er útbúið sérstaklega
fyrir þig úr þínum eigin hvítu blóðkornum sem kallast T frumur.

CARVYKTI er notað við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
krabbamein í beinmerg sem
kallast mergæxli. Það er gefið þegar minnst þrjár aðrar
tegundir meðferða hafa ekki skilað
árangri.
VERKUN CARVYKTI

H

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir
1.
HEITI LYFS
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
frumur innrennslislyf, ördreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
2.1
ALMENN LÝSING
CARVYKTI (ciltacabtagen autoleucel) er lyf sem byggist á samgena
erfðabreyttum frumum, sem
inniheldur T-frumur sem eru veiruleiddar_ ex vivo _með
lentiveiruferju sem er vanhæf til fjölgunar og
kóðar fyrir and-BCMA (anti-B cell maturation antigen)
blendingsvakaviðtaka (chimeric antigen
receptor, CAR), sem samanstendur af tveimur stökum mótefnahneppum
sem tengd eru við 4-1BB
hjálparboðshneppi og CD3-zeta boðshneppi.
2.2
INNIHALDSLÝSING
Hver innrennslispoki með CARVYKTI sem er ætlaður ákveðnum
sjúklingi inniheldur ciltacabtagen
autoleucel í lotuháðum styrkleika af samgena T frumum sem hafa
verið erfðabreyttar til að tjá
and-BCMA blendingsvakaviðtaka (CAR jákvæðar lífvænlegar T
frumur) (sjá kafla 4.2). Lyfinu er
pakkað í einn innrennslispoka sem inniheldur frumuördreifu til
innrennslis með
3,2 × 10
6
til 1 × 10
8
CAR jákvæðum lífvænlegum T frumum dreifðum í verndandi
frystilausn
(cryopreservative solution).
Innrennslispoki inniheldur 30 ml eða 70 ml af innrennslislyfi,
ördreifu.
Samsetning frumna og endanlegur frumufjöldi fer eftir þyngd
sjúklings og er breytilegur milli lota
hvers sjúklings. Auk T frumna er hugsanlegt að náttúrulegar
drápsfrumur (NK) séu til staðar.
Magnbundnar upplýsingar um lyfið svo sem heildarstyrkleiki
lífvænlegra frumna, rúmmál
ördreifunnar og heildarfjöldi CAR jákvæðra frumna í hverjum poka
og afhentur skammtur er tilgreint
á upplýsingablaði um lotuna sem fylgir frystihulstrinu sem er
notað til flutnings CARVYKTI.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver skammt