Carvykti

Country: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ciltacabtagene autoleucel

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International NV

ATC númer:

L01XL05

INN (Alþjóðlegt nafn):

ciltacabtagene autoleucel

Lækningarsvæði:

Szpiczak mnogi

Ábendingar:

Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2022-05-25

Upplýsingar fylgiseðill

43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
KOMÓREK, DYSPERSJA DO INFUZJI
ciltakabtagen autoleucel (żywe limfocyty T CAR+)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.

Lekarz lub pielęgniarka przekaże pacjentowi Kartę Informacyjną
Pacjenta, która zawiera ważne
informacje dotyczące bezpieczeństwa leczenia lekiem CARVYKTI.
Należy ją uważnie
przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami w niej zawartymi.

Należy zawsze nosić przy sobie Kartę Informacyjną Pacjenta i
zawsze okazywać ją każdemu
lekarzowi lub pielęgniarce, z którymi pacjent się spotyka, lub w
przypadku pobytu w szpitalu.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest CARVYKTI i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku CARVYKTI
3.
Jak stosować lek CARVYKTI
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać CARVYKTI
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CARVYKTI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

CARVYKTI jest rodzajem leczenia zwanym „terapią genetycznie
zmodyfikowanymi
komórkami”, którą przygotowuje się specjalnie dla pacjenta z
jego własnych białych krwinek,
zwanych limfocytami T.
�

Vara einkenni

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CARVYKTI 3,2 × 10
6
- 1 × 10
8
komórek, dyspersja do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2.1
OPIS OGÓLNY
CARVYKTI (ciltakabtagen autoleucel) jest genetycznie zmodyfikowanym
produktem, opartym
na komórkach autologicznych, zawierającym limfocyty T transdukowane
_ex vivo_ za pomocą
niekompetentnego replikacyjnie wektora lentiwirusowego, kodującego
chimeryczny receptor
antygenowy (ang. _chimeric antigen receptor, CAR_), przeciwko
antygenowi dojrzewania komórek B
(ang. _B cell maturation antigen_, BCMA), składający się z dwóch
przeciwciał jednodomenowych,
połączonych z domeną kostymulacyjną 4-1BB i domenami
sygnalizacyjnymi CD3-zeta.
2.2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy, przeznaczony dla konkretnego pacjenta worek infuzyjny produktu
CARVYKTI, zawiera
ciltakabtagen autoleucel w stężeniu zależnym od serii
autologicznych limfocytów T, genetycznie
zmodyfikowanych w celu ekspresji chimerycznego receptora antygenowego
anty-BCMA (CAR-
dodatnie żywotne limfocyty T) (patrz punkt 4.2). Produkt leczniczy
jest pakowany w jeden worek do
infuzji, zawierający komórkową dyspersję 3,2 × 10
6
do 1 × 10
8
CAR-dodatnich żywych limfocytów T,
zawieszonych w roztworze kriokonserwującym do infuzji.
Worek infuzyjny zawiera 30 ml lub 70 ml dyspersji do infuzji.
Skład komórkowy i ostateczna liczba komórek zależą od masy ciała
pacjenta i różnią się pomiędzy
seriami pochodzącymi od poszczególnych pacjentów. Oprócz
limfocytów T mogą być obecne
komórki naturalnej cytotoksyczności (ang. _natural killer, NK_).
Informacje ilościowe dotyczące produktu leczniczego, w tym
całkowit�