Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ciltacabtagene autoleucel
Janssen-Cilag International NV
L01XL05
ciltacabtagene autoleucel
Szpiczak mnogi
Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 4
Upoważniony
2022-05-25
43 B. ULOTKA DLA PACJENTA 44 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CARVYKTI 3,2 × 10 6 – 1 × 10 8 KOMÓREK, DYSPERSJA DO INFUZJI ciltakabtagen autoleucel (żywe limfocyty T CAR+) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Lekarz lub pielęgniarka przekaże pacjentowi Kartę Informacyjną Pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa leczenia lekiem CARVYKTI. Należy ją uważnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami w niej zawartymi. Należy zawsze nosić przy sobie Kartę Informacyjną Pacjenta i zawsze okazywać ją każdemu lekarzowi lub pielęgniarce, z którymi pacjent się spotyka, lub w przypadku pobytu w szpitalu. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest CARVYKTI i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CARVYKTI 3. Jak stosować lek CARVYKTI 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać CARVYKTI 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST CARVYKTI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CARVYKTI jest rodzajem leczenia zwanym „terapią genetycznie zmodyfikowanymi komórkami”, którą przygotowuje się specjalnie dla pacjenta z jego własnych białych krwinek, zwanych limfocytami T. Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CARVYKTI 3,2 × 10 6 - 1 × 10 8 komórek, dyspersja do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 OPIS OGÓLNY CARVYKTI (ciltakabtagen autoleucel) jest genetycznie zmodyfikowanym produktem, opartym na komórkach autologicznych, zawierającym limfocyty T transdukowane _ex vivo_ za pomocą niekompetentnego replikacyjnie wektora lentiwirusowego, kodującego chimeryczny receptor antygenowy (ang. _chimeric antigen receptor, CAR_), przeciwko antygenowi dojrzewania komórek B (ang. _B cell maturation antigen_, BCMA), składający się z dwóch przeciwciał jednodomenowych, połączonych z domeną kostymulacyjną 4-1BB i domenami sygnalizacyjnymi CD3-zeta. 2.2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy, przeznaczony dla konkretnego pacjenta worek infuzyjny produktu CARVYKTI, zawiera ciltakabtagen autoleucel w stężeniu zależnym od serii autologicznych limfocytów T, genetycznie zmodyfikowanych w celu ekspresji chimerycznego receptora antygenowego anty-BCMA (CAR- dodatnie żywotne limfocyty T) (patrz punkt 4.2). Produkt leczniczy jest pakowany w jeden worek do infuzji, zawierający komórkową dyspersję 3,2 × 10 6 do 1 × 10 8 CAR-dodatnich żywych limfocytów T, zawieszonych w roztworze kriokonserwującym do infuzji. Worek infuzyjny zawiera 30 ml lub 70 ml dyspersji do infuzji. Skład komórkowy i ostateczna liczba komórek zależą od masy ciała pacjenta i różnią się pomiędzy seriami pochodzącymi od poszczególnych pacjentów. Oprócz limfocytów T mogą być obecne komórki naturalnej cytotoksyczności (ang. _natural killer, NK_). Informacje ilościowe dotyczące produktu leczniczego, w tym całkowit Прочетете целия документ