Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
carmustina
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AD01
carmustine
Agenți antineoplazici
Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin
Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).
Revision: 9
Autorizat
2018-07-18
22 B. PROSPECT 23 PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CARMUSTINE MEDAC 100 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ carmustină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Carmustine medac și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Carmustine medac 3. Cum se utilizează Carmustine medac 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Carmustine medac 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CARMUSTINE MEDAC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Carmustine medac este un medicament care conține carmustină. Carmustina aparține unei grupe de medicamente împotriva cancerului, cunoscute sub denumirea de nitrozuree, care acționează prin încetinirea creșterii celulelor canceroase. Carmustina este indicat la adulți în următoarele tumori maligne, administrată singură sau în asociere cu alte substanțe antineoplazice și/sau alte măsuri terapeutice (radioterapie, chirurgie): - tumori cerebrale (glioblastom, gliom cerebral, meduloblastom, astrocitom și ependimom), metastaze cerebrale; - terapie secundară în limfom Hodgkin și în boala non-Hodgkin. - Tumori ale tractului gastrointestinal sau ale sistemului digestiv - Melanom malign (cancer de piele) - ca tratament pregătitor înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (HPCT) autologe în boli hematologice maligne (boala Hodgkin/limfom non-Hodgkin). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ U Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carmustine medac 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține carmustină 100 mg. După reconstituire și diluare (vezi pct. 6.6), 1 ml de soluție conține carmustină 3,3 mg. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare fiolă de solvent conține etanol anhidru 3 ml (echivalent cu 2,37 g). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Pulbere: pulbere albă până la aproape albă sau liofilizat. Solvent: lichid limpede incolor. pH-ul și osmolaritatea soluțiilor perfuzabile gata de utilizare sunt: pH 4,0 până la 5,0 și 385-397 mOsm/l (dacă este diluată în soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml [5 %]) și pH 4,0 până la 6,8 și 370-378 mOsm/l (dacă este diluată în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9 %]). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Carmustina este indicat la adulți în următoarele tumori maligne în monoterapie sau în asociere cu alte substanțe antineoplazice și/sau alte măsuri terapeutice (radioterapie, chirurgie): - tumori cerebrale (glioblastom, gliom cerebral, meduloblastom, astrocitom și ependimon), metastaze cerebrale; - terapie secundară în limfom non-Hodgkin și în boala Hodgkin. - Tumori ale tractului gastro-intestinal, - Melanom malign în combinație cu alte medicamente antineoplazice - ca tratament pregătitor înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (HPCT) autologe în boli hematologice maligne (boala Hodgkin/limfom non-Hodgkin). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Carmustine medac trebuie administrat numai de specialiști cu experiență în domeniul chimioterapiei și sub supraveghere medicală adecvată. Doze 3 _Doza inițială_ Doza recomandată de Carmustine medac administrată in Lestu allt skjalið