Carmustine medac (previously Carmustine Obvius)

País: Unión Europea

Idioma: rumano

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

carmustina

Disponible desde:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Código ATC:

L01AD01

Designación común internacional (DCI):

carmustine

Grupo terapéutico:

Agenți antineoplazici

Área terapéutica:

Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin

indicaciones terapéuticas:

Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).

Resumen del producto:

Revision: 9

Estado de Autorización:

Autorizat

Fecha de autorización:

2018-07-18

Información para el usuario

22
B.
PROSPECT
23
PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CARMUSTINE MEDAC 100 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU CONCENTRAT PENTRU
SOLUȚIE PERFUZABILĂ
carmustină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Carmustine medac și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Carmustine
medac
3.
Cum se utilizează Carmustine medac
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Carmustine medac
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CARMUSTINE MEDAC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Carmustine medac este un medicament care conține carmustină.
Carmustina aparține unei grupe de
medicamente împotriva cancerului, cunoscute sub denumirea de
nitrozuree, care acționează prin
încetinirea creșterii celulelor canceroase.
Carmustina este indicat la adulți în următoarele tumori maligne,
administrată singură sau în asociere cu
alte substanțe antineoplazice și/sau alte măsuri terapeutice
(radioterapie, chirurgie):
-
tumori cerebrale (glioblastom, gliom cerebral, meduloblastom,
astrocitom și ependimom),
metastaze cerebrale;
-
terapie secundară în limfom Hodgkin și în boala non-Hodgkin.
-
Tumori ale tractului gastrointestinal sau ale sistemului digestiv
-
Melanom malign (cancer de piele)
-
ca tratament pregătitor înainte de transplantul de celule
precursoare hematopoietice (HPCT)
autologe în boli hematologice maligne (boala Hodgkin/limfom
non-Hodgkin).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ U

Ficha técnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Carmustine medac 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru
soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă conține carmustină 100 mg.
După reconstituire și diluare (vezi pct. 6.6), 1 ml de soluție
conține carmustină 3,3 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare fiolă de solvent conține etanol anhidru 3 ml (echivalent cu
2,37 g).
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere: pulbere albă până la aproape albă sau liofilizat.
Solvent: lichid limpede incolor.
pH-ul și osmolaritatea soluțiilor perfuzabile gata de utilizare
sunt:
pH 4,0 până la 5,0 și 385-397 mOsm/l (dacă este diluată în
soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml
[5 %]) și
pH 4,0 până la 6,8 și 370-378 mOsm/l (dacă este diluată în
soluție injectabilă de clorură de sodiu 9
mg/ml [0,9 %]).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Carmustina este indicat la adulți în următoarele tumori maligne în
monoterapie sau în asociere cu alte
substanțe antineoplazice și/sau alte măsuri terapeutice
(radioterapie, chirurgie):
-
tumori cerebrale (glioblastom, gliom cerebral, meduloblastom,
astrocitom și ependimon),
metastaze cerebrale;
-
terapie secundară în limfom non-Hodgkin și în boala Hodgkin.
-
Tumori ale tractului gastro-intestinal,
-
Melanom malign în combinație cu alte medicamente antineoplazice
-
ca tratament pregătitor înainte de transplantul de celule
precursoare hematopoietice (HPCT)
autologe în boli hematologice maligne (boala Hodgkin/limfom
non-Hodgkin).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Carmustine medac trebuie administrat numai de specialiști cu
experiență în domeniul chimioterapiei și
sub supraveghere medicală adecvată.
Doze
3
_Doza inițială_
Doza recomandată de Carmustine medac administrată in