Cardalis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: maltneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

benazepril hydrochloride, spironolactone

Fáanlegur frá:

Ceva Santé Animale

ATC númer:

QC09BA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

benazepril hydrochloride, spironolactone

Meðferðarhópur:

Klieb

Lækningarsvæði:

SISTEMA KARDJOVASKULARI

Ábendingar:

Għat-trattament ta 'insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kkawżata minn mard valvulari klementi deġenerattiv fil-klieb (b'appoġġ dijuretiku kif xieraq).

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Awtorizzat

Leyfisdagur:

2012-07-23

Upplýsingar fylgiseðill

18
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
19
FULJETT TA' TAGĦRIF
Cardalis 2.5 mg/20 mg pilloli li tomgħod għal klieb
Cardalis 5 mg/40 mg pilloli li tomgħod għal klieb
Cardalis 10 mg/80 mg pilloli li tomgħod għal klieb
1.
ISEM U INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ U L-ISEM U
L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franza
Manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Franza
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Il-Ġermanja
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Cardalis 2.5 mg/20 mg pilloli li tomgħod għal klieb
Benazepril hydrochloride 2.5 mg, spironolactone 20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg pilloli li tomgħod għal klieb
Benazepril hydrochloride 5 mg, spironolactone 40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg pilloli li tomgħod għal klieb
Benazepril hydrochloride 10 mg, spironolactone 80 mg
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull pillola li tomgħod fiha:
BENAZEPRIL
HYDROCHLORIDE (HCL)
SPIRONOLACTONE
Pilloli Cardalis 2.5 mg/20 mg
2.5 mg
20 mg
Pilloli Cardalis 5 mg/40 mg
5 mg
40 mg
Pilloli Cardalis 5 mg/40 mg
10 mg
80 mg
Il-pilloli huma ta’ lewn kannella, b’togħma tajba, f’għamla
oblong bil-ferq u tista’ tomgħodhom.
20
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għat-trattament ta' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kkawżata
minn mard valvulari kroniku deġenerattiv
fil-klieb (b'appoġġ dijuretiku kif xieraq).
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax waqt it-tqala u treddigħ (ara sezzjoni " Tqala u treddiegħ").
Tużax fuq klieb maħsuba jew użati għat-tnissil.
Tużax fi klieb li jbatu minn iperadrenokortiċiżmu, iperkalemija jew
iponatremija.
Tagħtix flimkien ma' mediċini ta' kontra l-infjammazzjoni mhux
sterojdi (NSAIDs) fi klieb b'insuffiċjenza
tal-kliewi.
Tużax f'każijiet ta' sensittivita eċċessiva għal impedituri
tal-enzima

Vara einkenni

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Cardalis 2.5 mg/20 mg pilloli li tomgħod għal klieb
Cardalis 5 mg/40 mg pilloli li tomgħod għal klieb
Cardalis 10 mg/80 mg pilloli li tomgħod għal klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola li tomgħod fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
BENAZEPRIL
HYDROCHLORIDE (HCL)
SPIRONOLACTONE
Pilloli Cardalis 2.5 mg/20 mg
2.5 mg
20 mg
Pilloli Cardalis 5 mg/40 mg
5 mg
40 mg
Pilloli Cardalis 10 mg/80 mg
10 mg
80 mg
Ingredjenti oħra:
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li tomgħod.
Pilloli li tomgħod kannella b’togħma tajba, f'għamla oblong
bil-ferq.
Il-pilloli jistgħu jinqasmu f'nofsijiet indaqs.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għat-trattament t'insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kkawżata minn
mard valvulari kroniku deġenerattiv fil-
klieb (b'appoġġ dijuretiku kif xieraq).
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Tużax waqt it-tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.7).
Tużax fuq klieb maħsuba jew użati għat-tnissil.
Tużax fi klieb li jbatu minn iperadrenokortiċiżmu, iperkalemja jew
iponatremija.
Tagħtix flimkien ma' mediċini ta' kontra l-infjammazzjoni mhux
sterojdi (NSAIDs) fi klieb b'insuffiċjenza
tal-kliewi.
Tużax f'każijiet ta' sensittivita eċċessiva għal impedituri tal-
enzima li tikkonverti angiotensin (impedituri
ACE) jew għal xi eċċipjenti.
Tużax f'każijiet ta' falliment fl-isforz kardijaku minħabba
stenożi aortika jew pulmonari.
3
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT
Xejn.
4.5.
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Il-funzjoni tal-kliewi u l-livelli ta' potassju fis-serum għandhom
ikunu evalwati qabel jinbeda t-trattament
bi benazepril u spironolactone, speċjalment fi klieb li jistgħu
jbatu minn ipoadrenokortiċi�