Carboplatin-Teva 150 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Country: Lettland

Tungumál: lettneska

Heimild: Zāļu valsts aģentūra

Virkt innihaldsefni:

Karboplatīns

Fáanlegur frá:

Teva Pharma B.V., Netherlands

ATC númer:

L01XA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Carboplatinum

Skammtar:

150 mg

Lyfjaform:

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Gerð lyfseðils:

Pr.

Framleitt af:

Pharmachemie B.V., Netherlands

Vörulýsing:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Leyfisstaða:

Uz neierobežotu laiku

Upplýsingar fylgiseðill

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2023
1
Version: 2023 01 24_var007_4.1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CARBOPLATIN-TEVA 150 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Carboplatinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Carboplatin-Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Carboplatin-Teva lietošanas
3.
Kā lietot Carboplatin-Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Carboplatin-Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CARBOPLATIN-TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Carboplatin-Teva ir platīnu saturošas zāles. Tās ir pretvēža
zāles, ko lieto vienas vai
kombinācijā ar citām zālēm.
Carboplatin-Teva lieto olnīcu vēža vai plaušu vēža
ārstēšanai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CARBOPLATIN-TEVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET CARBOPLATIN-TEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
−
ja Jums ir alerģija pret karboplatīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
−
ja Jums agrāk radušās smagas alerģiskas reakcijas pret cisplatīnu
vai pret citiem platīnu
saturošiem savienojumiem,
−
ja Jums ir izteikts kaulu smadzeņu nomākums (smaga mielosupresija),
−
ja Jums ir audzēja asiņošana,
−
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss <
30 ml/min),
−
ja Jūs barojat bērnu ar krūti,
−
ja Jums vienlaicīgi nozīmē vakcināciju pret dzelteno drudzi.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
-
Carboplatin-Teva var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, īpaši,
ja Jūs agrāk esat saņēmis
platīnu saturošas zāles.
-
Carboplatin-Teva var

Vara einkenni

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2023
1
Version: 2023 01 24_var007_4.1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Carboplatin-Teva 150 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 150 mg karboplatīna
_(Carboplatinum). _
Palīgviela ar zināmu iedarbību: mannīts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
•
PROGRESĒJOŠS OLNĪCU VĒZIS
_Sākumterapija _
Karboplatīns ir indicēts progresējoša olnīcu vēža ārstēšanai
noteiktā kombinācijā ar citiem
atzītiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
_Sekundāra ārstēšana _
Karboplatīns ir indicēts paliatīvai terapijai pacientēm ar olnīcu
vēža recidīvu pēc iepriekšējas
ķīmijterapijas, tai skaitā arī pacientēm, kuras iepriekš
ārstētas ar cisplatīnu.
•
SĪKŠŪNU PLAUŠU VĒZIS AR METASTĀZĒM
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Zāles paredzētas tikai intravenozai ievadīšanai.
Ieteicamā karboplatīna injekciju deva iepriekš neārstētiem
pieaugušiem pacientiem ar
normālu nieru darbību ir 400 mg/m
2
, ko ievada kā vienreizēju intravenozu devu 15 līdz 60
minūtes ilgas infūzijas veidā. Terapiju nedrīkst atkārtot, kamēr
pēc iepriekšējā karboplatīna
kursa nav pagājušas četras nedēļas un/vai kamēr neitrofilo
leikocītu skaits nav vismaz
2000 šūnas/mm³ un trombocītu skaits nav vismaz 100 000
šūnas/mm³.
Sākumdevu par 20-25% ieteicams samazināt pacientiem, kuriem ir riska
faktori, piemēram,
iepriekš veikta mielosupresīva terapija un zems vispārējā
stāvokļa novērtējums (2-4 pēc
ECOG-Zubrod vai mazāk par 80 pēc Karnovska skalas).
Turpmākai devas korekcijai un karboplatīna nozīmēšanai ieteicams
pirmo karboplatīna
terapijas kursu laikā reizi nedēļā veikt asins analīzes, lai
noteiktu hematoloģisko rādītāju
zemākās vērtības.
Alumīnija detaļas saturošas adatas vai intravenozās ievadīšanas
sistēmas, kura