Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carboplatin
TEVA GmbH (3086597)
L01XA02
Carboplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm
Infusion intravenös
verlängert
1999-05-05
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CARBOPLATIN-GRY 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Carboplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTELS VERABREICHT WIRD. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Carboplatin-GRY und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten bevor Ihnen Carboplatin-GRY verabreicht wird? 3. Wie Sie Carboplatin-GRY verabreicht bekommen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Carboplatin-GRY aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARBOPLATIN-GRY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Carboplatin-Gry enthält Carboplatin, welches eine platinhaltige Substanz ist. Diese Substanz wird entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt. Carboplatin-GRY wird zur Behandlung von Eierstock- und Lungenkrebs angewendet. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN BEVOR IHNEN CARBOPLATIN-GRY VERABREICHT WIRD? CARBOPLATIN-GRY DARF IHNEN NICHT VERABREICHT WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder gegen andere platinhaltige Verbindungen • wenn Sie stillen • wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist • wenn Sie Probleme mit dem Knochenmark haben • wenn Sie einen blutenden Tumor haben • wenn Sie gleichzeitig einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalten. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Lestu allt skjalið
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _Carboplatin-GRY_ _®_ _ 10 mg/ml _ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Durchstechflaschen mit 50 mg, 150 mg, 450 mg und 600 mg Carboplatin(cis-Diammin[1,1- cyclobutandicarboxylato]platin) als Lösung in einer Konzentration von 10 mg/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung _Carboplatin-GRY_ _®_ _ 10 mg/ml _ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, frei von Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Carboplatin ist in der Behandlung folgender Karzinome angezeigt: 1. fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als - First-line-Therapie - Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben 2. kleinzelliges Bronchialkarzinom, in Kombination mit anderen Chemotherapeutika. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Carboplatin-Dosierung bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt 400 mg Carboplatin/m 2 als intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min) verabreicht wird. Die Therapiekurse sollten nicht früher als in 4wöchigen Abständen wiederholt werden und/oder bis die Zahl der Neutrophilen mindestens 2.000 Zellen/mm 3 und die Thrombozytenzahl mindestens 100.000 Zellen/mm 3 beträgt. Die Carboplatin-Dosis in der Mono- oder Kombinationstherapie (z. B. mit Cyclophosphamid) kann bei Patienten, die bei der vorangegangenen Dosierung keine hämatologische Toxizität (z. B. Plättchen- und neutrophile Granulozyten-Zahlen verbleiben über 100.000 bzw. 2.000/mm³) entwickeln, um 25 % erhöht werden. Bei Patienten mit Risikofaktoren wie vorangegangener knochenmarksuppressiver Behandlung und 2 niedrigem Aktivitätsstatus (ECOG-Zubrod 2-4 oder Karnofsky unter 80) wird eine Reduzierung der Anfangsdosis um 20-25 % empfohlen. Für zukünftige Dosisanpassu Lestu allt skjalið