Carboplatin-Gry 10mg/ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Carboplatin

Verfügbar ab:

TEVA GmbH (3086597)

ATC-Code:

L01XA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Carboplatin

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1999-05-05

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CARBOPLATIN-GRY 10 MG/ML
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Carboplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTELS VERABREICHT
WIRD.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carboplatin-GRY und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten bevor Ihnen Carboplatin-GRY verabreicht wird?
3.
Wie Sie Carboplatin-GRY verabreicht bekommen
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carboplatin-GRY aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARBOPLATIN-GRY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Carboplatin-Gry enthält Carboplatin, welches eine platinhaltige
Substanz ist. Diese Substanz wird entweder
allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung
von Krebserkrankungen eingesetzt.
Carboplatin-GRY wird zur Behandlung von Eierstock- und Lungenkrebs
angewendet.
Wenn
Sie
weitere
Informationen
benötigen,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
das
medizinische
Fachpersonal.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN BEVOR IHNEN CARBOPLATIN-GRY VERABREICHT WIRD?
CARBOPLATIN-GRY DARF IHNEN NICHT VERABREICHT WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind oder gegen andere platinhaltige Verbindungen
•
wenn Sie stillen
•
wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist
•
wenn Sie Probleme mit dem Knochenmark haben
•
wenn Sie einen blutenden Tumor haben
•
wenn Sie gleichzeitig einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalten.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Carboplatin-GRY_
_®_
_ 10 mg/ml _
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Durchstechflaschen mit 50 mg, 150 mg, 450 mg und 600 mg
Carboplatin(cis-Diammin[1,1-
cyclobutandicarboxylato]platin) als Lösung in einer Konzentration von
10 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
_Carboplatin-GRY_
_®_
_ 10 mg/ml _
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare,
farblose bis
schwach gelbe Lösung, frei von Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin ist in der Behandlung folgender Karzinome angezeigt:
1. fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als
- First-line-Therapie
- Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben
2. kleinzelliges Bronchialkarzinom, in Kombination mit anderen
Chemotherapeutika.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Carboplatin-Dosierung bei zuvor unbehandelten
erwachsenen Patienten mit normaler
Nierenfunktion beträgt 400 mg Carboplatin/m
2
als intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion
(15
bis 60 min) verabreicht wird. Die Therapiekurse sollten nicht früher
als in 4wöchigen Abständen
wiederholt werden und/oder bis die Zahl der Neutrophilen mindestens
2.000 Zellen/mm
3
und die
Thrombozytenzahl mindestens 100.000 Zellen/mm
3
beträgt.
Die Carboplatin-Dosis in der Mono- oder Kombinationstherapie (z. B.
mit Cyclophosphamid) kann bei
Patienten, die bei der vorangegangenen Dosierung keine hämatologische
Toxizität (z. B. Plättchen- und
neutrophile Granulozyten-Zahlen verbleiben über 100.000 bzw.
2.000/mm³) entwickeln, um 25 % erhöht
werden.
Bei Patienten mit Risikofaktoren wie vorangegangener
knochenmarksuppressiver Behandlung und
2
niedrigem Aktivitätsstatus (ECOG-Zubrod 2-4 oder Karnofsky unter 80)
wird eine Reduzierung der
Anfangsdosis um 20-25 % empfohlen.
Für zukünftige Dosisanpassu