Capecitabine Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: rúmenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

capecitabina

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

L01BC06

INN (Alþjóðlegt nafn):

capecitabine

Meðferðarhópur:

Agenți antineoplazici

Lækningarsvæði:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Ábendingar:

Capecitabine Accord este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienților care urmează intervenției chirurgicale a cancerului de colon în stadiul III (stadiul C-Dukes). Capecitabine Accord este indicat pentru tratamentul cancerului colorectal metastatic. Capecitabine Accord este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer gastric avansat în asociere cu un platinum regim pe bază de. Capecitabine Accord în asociere cu docetaxel este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină. Capecitabine Accord este, de asemenea, indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau cancer de sân metastatic după eșecul terapiei cu taxani și o antraciclină conțin chimioterapie sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Autorizat

Leyfisdagur:

2012-04-20

Upplýsingar fylgiseðill

49
B. PROSPECTUL
50
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CAPECITABINE ACCORD 150 MG COMPRIMATE FILMATE
CAPECITABINE ACCORD 300 MG COMPRIMATE FILMATE
CAPECITABINE ACCORD 500 MG COMPRIMATE FILMATE
capecitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Capecitabine Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabine Accord
3.
Cum să luaţi Capecitabine Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Capecitabine Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CAPECITABINE ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Capecitabine Accord aparţine unui grup de medicamente numite
„citostatice”, care opresc creşterea
celulelor canceroase. Capecitabine Accord conţine capecitabină, care
nu este ea însăşi un citostatic.
Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament
anticanceros activ (mai mult în
ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Capecitabine Accord se foloseşte pentru tratamentul cancerelor de
colon, rectale, gastrice sau
cancerelor mamar.
În plus, Capecitabine Accord se foloseşte şi pentru prevenirea
apariţiei cancerului de colon după
îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Capecitabine Accord poate fi utilizată singură sau în asociere cu
alţi agenţ

Vara einkenni

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate
Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate
Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg.
Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 300 mg.
Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.
Excipient cu efect cunoscut
_Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat de 150 mg conţine 7 mg lactoză anhidră.
_Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat de 300 mg conţine 15 mg lactoză anhidră.
_Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat de 500 mg conţine 25 mg lactoză anhidră.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, nuanţă deschisă,
de formă alungită, biconvexă, cu
lungimea de 11,4 mm şi lăţimea de 5,3 mm, marcate cu „150” pe o
faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate sunt de culoare albă până la aproape albă, de
formă alungită, biconvexă, cu
lungimea de 14,6 mm şi lăţimea de 6,7 mm, marcate cu „300” pe o
faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, de formă alungită,
biconvexă, cu lungimea de 15,9 mm
şi lăţimea de 8,4 mm, marcate cu „500” pe o faţă şi plane pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Capecitabine Accord este indicat:
-
pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon stadiul
III (Stadiul Duke C) după
intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
-
pentru tra