Země: Evropská unie
Jazyk: rumunština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
capecitabina
Accord Healthcare S.L.U.
L01BC06
capecitabine
Agenți antineoplazici
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabine Accord este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienților care urmează intervenției chirurgicale a cancerului de colon în stadiul III (stadiul C-Dukes). Capecitabine Accord este indicat pentru tratamentul cancerului colorectal metastatic. Capecitabine Accord este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer gastric avansat în asociere cu un platinum regim pe bază de. Capecitabine Accord în asociere cu docetaxel este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină. Capecitabine Accord este, de asemenea, indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau cancer de sân metastatic după eșecul terapiei cu taxani și o antraciclină conțin chimioterapie sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată.
Revision: 16
Autorizat
2012-04-20
49 B. PROSPECTUL 50 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CAPECITABINE ACCORD 150 MG COMPRIMATE FILMATE CAPECITABINE ACCORD 300 MG COMPRIMATE FILMATE CAPECITABINE ACCORD 500 MG COMPRIMATE FILMATE capecitabină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4). CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Capecitabine Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabine Accord 3. Cum să luaţi Capecitabine Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Capecitabine Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CAPECITABINE ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Capecitabine Accord aparţine unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Capecitabine Accord conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale). Capecitabine Accord se foloseşte pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor mamar. În plus, Capecitabine Accord se foloseşte şi pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală. Capecitabine Accord poate fi utilizată singură sau în asociere cu alţi agenţ Přečtěte si celý dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg. Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 300 mg. Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg. Excipient cu efect cunoscut _Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat de 150 mg conţine 7 mg lactoză anhidră. _Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat de 300 mg conţine 15 mg lactoză anhidră. _Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat de 500 mg conţine 25 mg lactoză anhidră. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, nuanţă deschisă, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 11,4 mm şi lăţimea de 5,3 mm, marcate cu „150” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate Comprimatele filmate sunt de culoare albă până la aproape albă, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 14,6 mm şi lăţimea de 6,7 mm, marcate cu „300” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 15,9 mm şi lăţimea de 8,4 mm, marcate cu „500” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Capecitabine Accord este indicat: - pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon stadiul III (Stadiul Duke C) după intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1). - pentru tra Přečtěte si celý dokument