Canigen L4

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Óvirkt Leptospira stofnar: L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (álag Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (álag Bretlandi-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (álag Eins og-05-073); L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (álag Gr-01-005)

Fáanlegur frá:

Intervet International B.V.

ATC númer:

QI07AB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Canine leptospirosis vaccine (inactivated)

Meðferðarhópur:

Hundar

Lækningarsvæði:

Ónæmislyf fyrir canidae, Óvirkur bakteríu bóluefni (þar á meðal r, toxoid og klamydíu)

Ábendingar:

Fyrir virka ónæmingu hunda gegn: L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola til að draga úr sýkingu og þvagi, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni til að draga úr sýkingu og þvagi, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava til að draga úr sýkingu, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang til að draga úr sýkingu og útskilnaði úr þvagi.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2015-07-03

Upplýsingar fylgiseðill

13
B.
FYLGISEÐILL
14
FYLGISEÐILL:
CANIGEN L4 STUNGULYF, DREIFA FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Canigen L4 stungulyf, dreifa fyrir hunda
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjaðir
_Leptospira _
stofnar:
-
_L. interrogans _
sermihóp Canicola sermigerð Portland-vere (stofn Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans _
sermihóp Icterohaemorrhagiae sermigerð Copenhageni (stofn Ic-02-
001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans _
sermihóp Australis sermigerð Bratislava (stofn As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
sermihóp Grippotyphosa sermigerð Dadas (stofn Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
Magn mótefnavaka, ELISA einingar.
Litlaus dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar hunda gegn:
-
_L. interrogans,_
sermihóp Canicola, sermigerð Canicola, til að draga úr sýkingu og
útskilnaði í
þvagi.
-
_L. interrogans,_
sermihóp Icterohaemorrhagiae, sermigerð Copenhageni, til að draga
úr sýkingu og
útskilnaði í þvagi.
-
_L._
_interrogans, _
sermihóp Australis, sermigerð Bratislava til að draga úr sýkingu.
-
_L._
_kirschneri, _
sermihóp Grippotyphosa, sermigerð Bananal/Lianguang til að draga
úr sýkingu og
útskilnaði í þvagi.
Ónæmi myndast eftir 3 vikur.
Ónæmi endist í 1 ár.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
15
Í klínískum rannsóknum er mjög algengt að lítilsháttar,
tímabundin hækkun á líkamshita (
≤
1 °C) komi
fyrir í nokkra daga eftir bólusetningu og geta sumir hvolpar sýnt
minni virkni og/eða minnkaða
matarlyst. Í klínískum rannsóknum er mjög algengt að lítill
bólguhnútur á stungustað (
≤
4 cm), sem
stundum er þéttur og aumur viðkomu, sjáist tímabundið. Öll
slík bólga hverfur eða minnkar verulega
innan 14 daga frá b

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Canigen L4 stungulyf, dreifa fyrir hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjaðir
_Leptospira _
stofnar:
-
_L. interrogans _
sermihóp Canicola sermigerð Portland-vere (stofn Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans _
sermihóp Icterohaemorrhagiae sermigerð Copenhageni (stofn Ic-02-001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans _
sermihóp Australis sermigerð Bratislava (stofn As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
sermihóp Grippotyphosa sermigerð Dadas (stofn Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
Magn mótefnavaka, ELISA einingar.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Litlaus dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hunda gegn:
-
_L. interrogans,_
sermihóp Canicola, sermigerð Canicola, til að draga úr sýkingu og
útskilnaði í
þvagi.
-
_L. interrogans,_
sermihóp Icterohaemorrhagiae, sermigerð Copenhageni, til að draga
úr sýkingu og
útskilnaði í þvagi.
-
_L._
_interrogans, _
sermihóp Australis, sermigerð Bratislava til að draga úr sýkingu.
-
_L._
_kirschneri, _
sermihóp Grippotyphosa, sermigerð Bananal/Lianguang til að draga
úr sýkingu og
útskilnaði í þvagi.
Ónæmi myndast eftir 3 vikur.
Ónæmi endist í 1 ár.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
3
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Á ekki við.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Forðist að sprauta ykkur með dýralyfinu fyrir slysni eða að
það komist í snertingu við augu. Ef lyfið
kemst í snertingu við augu skal skola þau með vatni. Ef sá sem
annast lyfjagjöf sprautar sig með
dýralyfinu fyrir slysni eða ef erting í auga kemur fram skal
tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis
fylgiseðil eða umbúðir dýral